يتم التقديم على ترخيص مزاولة النشاط عبر النظام الإلكتروني (غد) حال استخراج السجل التجاري والإنتهاء من تجهيز المنشأة بنسبة 100%

ينطبق نظام إدارة الجودة ISO 13485 على المنشآت الآتية:
- المصنّعين الخارجيين والمحليين للأجهزة والمنتجات الطبية
- الممثلين القانونين لمصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية
- المستوردين والموزعين للأجهزة والمنتجات الطبية

يحق للمنشأة مزاولة النشاط حال حصوله على الترخيص من قبل هيئة العامة الغذاء والدواء وتطبيق توثيق نظام إدارة الجودة وفق المواصفة السعودية SFDA.MD/GSO ISO 13485:2016 ويمنع مزاولة النشاط قبل ذلك

يلزمك فتح حساب في النظام الموحد (غد) ، وثم ترخيص المنشأة وتسجيل منتجاتكم، ولمزيد من التفاصيل يمكنكم الاطلاع على الرابط التالي:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G5.pdf

يمكنكم الاطلاع على دليل تصنيف المنتجات على الرابط التالي:
https://www.sfda.gov.sa/ar/oper/Documents/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf 

أو التقدم بطلب  تصنيف على النظام الألكتروني للتصنيف.

في حال وجود مشكلة أو عطل يؤثر على سلامة المريض أو المستخدم يقوم المصنع بإصدار اجراء تصحيحي ويتم إبلاغ الهيئة بذلك.

المصنع مسؤول عن الأجهزة والمنتجات الطبية  المسوقة في المملكة وكذلك المورد والموزع، مع العلم ان المصنع والمنتجات تعتبر مخالفه  للائحة الأجهزة والمنتجات الطبية 

لا، حيث أنه في هذه الحالة تعتبر المملكة غير متأثرة، ولكن في حال تم الاستفسار من الهيئة عن هذه المنتجات فيجب توفير خطاب عدم تأثر المملكة.

نعم، ويتم ابلاغهم مرة أخرى في حال وجود توصيات او إجراءات تصحيحية أو وقائية  إضافية