الأسئلة الشائعة

تصفية

لا ، يجب عليك التأكد أولاً من أن الجهاز المتضرر لم يتم توريده و/أو شحنه و/أو تركيبه والوارد في الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة إلى المملكة العربية السعودية.

في حالة رفض المستشفى دخول الموظف الخاص بالممثل القانوني لتوقيع أو تسليم المستند فإنه يجب على الممثل القانوني إرسال خطاب رسمي يشرح الحالة و إنذار السلامة و يُرسل من خلال البريد المُسجل للشخص المسئول من قِبل المستشفى أما في حال عدم وجود/رفض الشخص المسئول داخل المستشفى توقيع/إستلام المستند المطلوب فيجب على موظف الممثل القانوني رفع هذه الحالة للإدارة العليا داخل المستشفى.

خمس (5) أيام عمل وتحسب من تاريخ إبلاغ الهيئة أو تاريخ تلقي استفسار من الهيئة بخصوص إجراء تصحيحي لإنذار السلامة

لا، يجب اختيار المعيار الأعلى في حال وجود أكثر من خيار.

هي دراسات يتم اجراءاها بمنهجية علمية على جهاز /منتج طبي للتحقق من سلامته/فعاليته نتيجة وجود إشارات سلامة على ذلك الجهاز المسوق محلياً

موقع حكومي رسمي تابع لحكومة المملكة العربية السعودية

روابط المواقع الالكترونية الرسمية السعودية تنتهي بـ gov.sa

المواقع الرسمية الآمنة تستخدم HTTPS

اقتراحات

موقع حكومي رسمي تابع لحكومة المملكة العربية السعودية

روابط المواقع الالكترونية الرسمية السعودية تنتهي بـ gov.sa

المواقع الرسمية الآمنة تستخدم HTTPS

الأسئلة الشائعة

في حالة عدم إستجابة/وجود الشخص المسئول في المستشفى للتوقيع أو إستلام المستند المطلوب فيما يخص الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، ماهو الإجراء المتخذ لهذه الحالة ؟

"ماهي الفترة المسموح بها لتقديم الخطة التصحيحية لعمل الإجراء تصحيحي لإنذار السلامة؟ "

في نموذج تقييم المخاطر المذكور بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة، هل من الممكن اختيار أكثر من خيار لنفس المعيار؟

ماذا نقصد بدراسات التقييم لما بعد التسويق؟