يجب أن يكون مطبوع على الورق الرسمي للمصنع ويكون موقع ومختوم من المصنع وكذلك من الغرفة التجارية في بلد المنشأ بالأضافة لكتابة تفاصيل المنتج كاملة مثل مستوى الخطورة وقاعدة تصنيف الخطورة المتبعة,موديلات المنتج,الاسم التجاري والاسم العام.

مدة القيد هي ثلاث سنوات تبدأ من تاريخ قبول الطلب

المدة الزمنية لمراجعة الطلب هي 6 أيام.

- الرسوم غير مستردة وهي رسوم مراجعة الطلب وليست رسوم تسجيل.

رسوم طلب الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة تبلغ 500 ريال للطلب غير مستردة

يتم إصدار إشعار لتسجيل منتج منخفض خطورة عند قبول الطلب.

لا يمكن جمع أكثر من جهاز في طلب واحد في نظام الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة لكن يمكن جمع أكثر من طراز او موديل لنفس المنتج او الجهاز.

المُصنع هو المسؤول عن تحديد تصنيف خطورة المنتج الخاص به وذلك باستخدام قواعد تصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية للهيئة العامة للغذاء والدواء. يجب على المُصنع أن يأخذ بعين الاعتبار جميع تلك القواعد على أساس التصنيف الأعلى لخطورة المنتج. وكذلك يلزم المصُنع تقديم مبررات اختياره لقواعد التصنيف للأجهزة والإكسسوارات.
يمكنكم الوصول الى الدليل الإرشادي لتصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية عبر:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/MDS%E2%80%93G42.pdf

5 سنوات