"الغذاء والدواء" تعتمد تعيين مستحضر دوائي يستهدف علاج بعض أنواع السرطان ضمن برنامج الأدوية الواعدة

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على تعيين دواء ضمن برنامج الأدوية الواعدة، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان غدي (Adenocarcinoma) في المعدة، أو في الوصل المعدي المريئي (GEJ)، أو في المريء، للحالات التي يكون فيها المرض متقدمًا موضعيًا وغير قابل للاستئصال الجراحي أو منتشرًا، وتكون أورامهم إيجابية لبروتين CLDN18.2 والذين تطور المرض لديهم أثناء أو بعد تلقي علاج واحد سابق على الأقل للحالة المتقدمة موضعيًا غير القابلة للاستئصال أو المنتشر.

وأوضحت الهيئة أن الاسم العلمي للمستحضر Sonesitatug vedotin، والمقدم من شركة شركة استرازينيكا يو كي.

قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم

ويُعد قرار التعيين موافقة للشركة على تقديم الدواء ضمن هذا المسار وفق شروط وآليات معينة، ولا يعني تسجيله، علمًا بأن قرار التسجيل وتفاصيل الدواء سيعلن عنه لاحقًا بعد استكمال التقييم الفني وفق اللوائح المعتمدة.

برنامج الأدوية الواعدة يسرّع وصول العلاجات النوعية للمرضى

ويُعنى برنامج الأدوية الواعدة بالأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة، وأثرًا علاجيًا واضحًا للأمراض الخطيرة، ويسهم في تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى وزيادة الخيارات العلاجية المتاحة في حال فشل الأدوية القياسية، بالإضافة إلى تعزيز الوصول المبكر للأدوية المبتكرة والحديثة، خلال فترة زمنية قصيرة.

وأشارت الهيئة إلى عدد من الشروط اللازمة للحصول على تعيين الدواء الواعد منها، أن يستهدف الحالات الخطيرة المنهكة أو المهددة للحياة، وأن تفوق فوائدة المرجوة الآثار الضارة المحتملة، وأن يقدم هذا الدواء ميزة علاجية كبيرة مقارنة بالعلاجات المستخدمة حاليًا، إضافةً إلى عدم تسجيله لدى أي سلطة تنظيمية عند تقديم الدواء للتسجيل.

وللمزيد من التفاصيل يرجى الاطلاع على دليل برنامج الأدوية الواعدة (Breakthrough Medicine Program) المنشور على موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء، وللاستفسارات يمكن التواصل عبر البريد الإلكتروني: Designation.Drug@sfda.gov.sa.