نظرة عامة عن الاجهزة الطبية

يتولى قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء سن التشريعات والتنظيمات الرقابية للأجهزة والمنتجات الطبية بما يضمن سلامتها ومأمونيتها وكفاءة أدائها وفق أفضل الممارسات الدولية منذُ مراحل الفكرة والتصميم ثم الصناعة واستخدام الجهاز والمنتج الطبي في التشخيص والعلاج وكذلك متابعة فعالية تلك الأجهزة والمنتجات اثناء الاستخدام. يشكل التواجد الدولي للقطاع في عدد من المنظمات والهيئات الرقابية كرئاسة منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية (GHWP) وعضويته في لجنتين من لجان منتدى تنظيم الأجهزة والمنتجات الطبية العالمي (IMDRF) وفي عدد من اللجان الفنية للمواصفات والمقاييس (ISO) ثقل نوعي في صنع القرار الرقابي وكذلك مشاركة التجارب الناجحة للمملكة مع الدول الأخرى.

يقوم القطاع بعدد من المهام التشريعية والرقابية المستندة على أسس علمية. حيث يتم اجراء التقييم العلمي للجهاز / المنتج الطبي من خلال تقييم الملف الفني وما يحتويه من دراسات سريرية وملف المخاطر المحتملة من الجهاز/ المنتج الطبي وملف الجودة وكذلك الاختبارات الفنية والمواصفات القياسية التي تضمن الجودة والدقة ومن ثم اعتماد منح اذن تسويق للجهاز/ المنتج الطبي.

ويلي ذلك مرحلة ما بعد التسويق والتي تتضمن تقييم المخاطر ومتابعة البلاغات وانذارات السلامة واجراء الدراسات التقييمية للكفاءة والأداء للجهاز والمنتج الطبي واتخاذ القرار التشريعي المناسب حيال الأجهزة والمنتجات الطبية التي يثبت عدم مأمونيتها على المستخدم والمريض. بالإضافة الى ذلك، يحرص القطاع على تعزيز قنوات التواصل مع الممارسين الصحيين من خلال المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية وتزويدهم بأحدث التوصيات ورسائل السلامة مما يعزز الاستخدام الآمن للأجهزة والمنتجات الطبية كما يتولى القطاع مهمة رقابة الأجهزة والمواد الطبية المشعة داخل المنشآت الصحية وتولي التقييم الفني لهذه الأجهزة والمواد المشعة لضمان مأمونيتها وكفاءتها وسلامتها للاستيراد والاستخدام في المنشآت الصحية بالإضافة إلى تقييم مستوى الحماية والسلامة الإشعاعية لهذه الأجهزة والمواد داخل أقسام الأشعة والطب النووي والعلاج الإشعاعي وعيادات الأسنان والجلدية والتجميل.

ونظرًا للخبرة التي تمتلكها الهيئة من خلال قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية، يقوم القطاع بإدارة مركز تعاوني تابع لمنظمة الصحة العالمية يختص بتقديم دعم لعدة دول حول العالم في مجال تشريعات الأجهزة الطبية عن طريق تقديم استشارات ومحاضرات وورش عمل.