"الغذاء والدواء" توافق على تعيين "ويلسيردلي" كدواء واعد لعلاج سرطان الثدي الموجب لمستقبلات الإستروجين (ER+) والسالب لـHER2 في مراحله المبكرة والمتقدمة أو النقيلي

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة روش لتعيين "ويلسيردلي" ضمن مسار الأدوية الواعدة، ويُستخدم الدواء، الذي يحتوي على المادة الفعّالة "جيريديسترانت"، كعلاج مساعد للبالغين المصابين بسرطان الثدي المبكر الموجب لمستقبلات الإستروجين (ER+) والسالب لـ(HER2)، كما يُستخدم بالتزامن مع إيفيروليمس (Everolimus) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي الموجب لمستقبلات الإستروجين (ER+) والسالب لـ(HER2)، المتقدم موضعيًا أو النقيلي.

قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم

وأوضحت الهيئة أن قرار تعيين الدواء لا يعني تسجيله، وإنما يُعد موافقة للشركة على تقديمه ضمن هذا المسار وفق شروط وآليات محددة، مبينةً أن هذا المسار يخص الأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة، وأثرًا علاجيًا واضحًا للأمراض الخطيرة، على أن يُعلن قرار التسجيل وتفاصيل الدواء بعد استكمال التقييم الفني وفق اللوائح المعتمدة.

برنامج الأدوية الواعدة يسرّع وصول العلاجات النوعية للمرضى

ويسهم برنامج الأدوية الواعدة في سرعة وصول العلاجات النوعية للمرضى وزيادة الخيارات العلاجية المتاحة للمريض في حال فشل الأدوية القياسية، وتوفير الوصول المبكر للأدوية المبتكرة والحديثة، خلال فترة زمنية قصيرة.

ومن الشروط اللازمة للحصول على تعيين الدواء الواعد، أن يستهدف الحالات الخطيرة المنهكة أو المهددة للحياة، وأن تكون الفوائد المرجوة للدواء تفوق الآثار الضارة المحتملة، وأن يقدم هذا الدواء ميزة علاجية كبيرة مقارنة بما هو مستخدم حاليًا، إضافةً إلى عدم تسجيله لدى أي سلطة تنظيمية عند تقديم الدواء للتسجيل.

ولمزيد من التفاصيل تدعو الهيئة إلى الاطلاع على دليل برنامج الأدوية الواعدة (Breakthrough Medicine Program) المنشور على موقعها الإلكتروني، كما ترحب بالاستفسارات من خلال البريد الإلكتروني: Designation.Drug@sfda.gov.sa.