أحالت الهيئة العامة للغذاء والدواء منشأة تجارية إلى النيابة العامة، لقيامها بتداول وبيع أجهزة طبية لغرض يخالف ما صُنعت لأجله دون الحصول على موافقة الهيئة المسبقة التي تضمن جودة وسلامة استخدام تلك الأجهزة، حيث يعد هذا الفعل مخالفًا لأحكام نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
وأكدت الهيئة أنها لن تتهاون مع أي مخالفات تمس سلامة وصحة المستهلكين أو تعرض حياتهم للخطر، مبينةً أن العقوبات المنصوص عليها في النظام تصل إلى السجن مدة لا تتجاوز (10) سنوات، أو غرامة مالية لا تزيد على (10) ملايين ريال.

أقامت الهيئة العامة للغذاء والدواء ورشتي عمل تخصصيتين على منصة "الصحة الرقمية" ضمن مشاركتها في ملتقى الصحة العالمي 2025م، المُنعقدتين حاليًا في الرياض تحت شعار "استثمر في الصحة"، وذلك لاستعراض أبرز الممارسات التنظيمية في مجالي التجارب السريرية للأجهزة الطبية، وتقنيات الصحة الرقمية.

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء، على منح الإذن بالتسويق لأول جهاز طبي تشخيصي يعتمد على تقنية حيوية متقدمة في مجال الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية، طُوِّر للمساعدة في الكشف المبكر عن مرض ألزهايمر عن طريق قياس إحدى المؤشرات الحيوية (Biomarkers) المرتبطة بالمرض في بلازما الدم.

تقنية متقدمة توفر نتائج دقيقة في وقت قياسي

نفّذت فرق الرصد والتقصي التابعة للهيئة العامة للغذاء والدواء في شهر يوليو الماضي ( 5,949 ) زيارة تفتيشية شملت ( 4,608 ) منشأة خاضعة لإشرافها.
وضبطت الفرق الرقابية 1,137 منشأة مخالفة، وجرى إغلاق 54 منها وإيقاف 52 خط إنتاج وسحب 991 عينة، في مشهد يعكس تنامي منظومة الهيئة الرقابية والتزامها بإخضاع المنشآت والمنتجات التي تندرج تحت نطاق إشرافها للوائح والمعايير المعتمدة، لرفع مستوى الالتزام ومنع تداول المنتجات غير المطابقة للمواصفات.

وقّعت الهيئة العامة للغذاء والدواء مذكرة تفاهم مع الجمعية العلمية الأمريكية للأجهزة الطبية (AAMI)، لتعزيز التعاون في المجالات المرتبطة بالأجهزة الطبية ذات التقنيات المتقدمة والحديثة مثل الذكاء الاصطناعي والتقنيات الحيوية في التشخيص والعلاج.
جاء ذلك خلال زيارة وفد الجمعية العلمية الأمريكية للأجهزة الطبية برئاسة رئيس مجلس إدارتها والت روزبروغ، مقر "الغذاء والدواء"، واطلع الوفد على الأعمال التي تقوم بها الهيئة في مجال الأجهزة الطبية، والتقى عددًا من المسؤولين.

منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء الإذن بالتسويق لجهاز طبي مبتكر، صُمم وطُوّر بأيدٍ سعودية، ويُمثل نقلة نوعية في تعزيز سلامة وكفاءة الإجراءات الجراحية.
ويُعدُّ الجهاز، أداة تُرتدى حول كف الجراح، مزودة بحاوية مغناطيسية على ظهر اليد لتثبيت إبر الخياطة أثناء ربط العقد، ما يمنح الجراح حرية استخدام كلتا اليدين، ويحد من مخاطر وخز الإبر خلال العمليات، وخضع الجهاز لعملية تقييم شاملة ودقيقة، تضمنت مراجعة الملفات الفنية والأدلة السريرية للتأكد من فعالية المنتج وسلامته.