الجدول الزمني لتقديم تقارير السلامة الدورية المحدثة
الجدول الزمني لتقديم تقارير السلامة الدورية المحدثة
| المادة الفعالة | الاسم التجاري | MAH | تاريخ التسجيل في السعودية | تاريخ الميلاد العالمي (IBD) | PSUR التكرار | نقطة قفل البيانات (DLP) | تاريخ التقديم |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Indacaterol Maleate | Ultibro Breezhaler |
NOVARTIS | 2015 | 2013-09-19 | annual | 2018-09-28 | 2018-12-07 |
| OCRELIZUMAB | Ocrevus |
ROCHE | 2018 | 2017-03-28 | 6 months | 2018-09-27 | 2018-12-06 |
| Denosumab | Prolia |
AMGEN | 2013 | 2010-05-26 | Annual | 2018-09-26 | 2018-12-05 |
| Denosumab | Xgeva |
AMGEN | 2014 | 2010-11-18 | Annual | 2018-09-26 | 2018-12-05 |
| Measles / mumps / rubella / varicella vaccines (live) | PRIORIX-TETRA |
GLAXOSMITHKLINE (GSK) | 2009 | 2006-07-26 | 3 years | 2018-09-05 | 2018-12-04 |
| Afatinib | Giotrif |
BOEHRINGER INGELHEIM | 2014 | 2013-09-25 | annual | 2018-09-25 | 2018-12-04 |
| Etonogestrel implant- implanon | IMPLANON NXT |
MERCK SHARP & DOHME | 2004 | 1998-08-28 | 3 years | 2018-09-01 | 2018-11-30 |
| Lacosamide | Vimpat |
U.C.B | 2016 | 2008-08-29 | 3 years | 2018-08-31 | 2018-11-30 |
| Meropenem | MEPRA |
Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI) | 2015 | 3 years | 2018-08-31 | 2018-11-29 | |
| Ceftolozane / Tazobactam | Zerbaxa |
MERCK SHARP & DOHME | 2017 | 2015-09-18 | 6 months | 2018-09-18 | 2018-11-27 |