Skip to main content

مستحضر RABEZOLE

Warning Date
    2022-03-17
Manufacture Company

شركة جمجوم فارما للصناعات الدوائية

Warning Reason

عدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي

Correction Actions

    - تعليق تسجيل المستحضر

    - التعميم على الجهات الصحية بسحب المستحضر

    - مخاطبة الشركة لسحب المستحضر من جميع الجهات المستفيدة

Advices to Consumer

    مراجعة الطبيب المختص للحصول على بدائل أخرى

     

     

     

     

الغذاء والدواء" تعلق تسجيل وتسحب مستحضر (RABEZOLE) لعدم تكافئه حيوياً مع المستحضر المرجعي

2022-03-17

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر (RABEZOLE) تركيز 20 ملغ و10 ملغ والمسجلة بالهيئة برقمي 95-368-07) )(96-368-07) ويتم تسويقهما من قبل شركة جمجوم فارما للصناعات الدوائية، وذلك لعدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.

وأشارت "الهيئة" إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر (المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.

وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركة المسوقة للمستحضر لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، ودعت مستخدمي المستحضر  إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل المناسب.

وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم 23/ 1107/ sfda / 43) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.

 

الدواء
  • To report sector-related issues

  • Call Centre 19999


Other Warnings