منذ وقت مبّكر، عزّزت المملكة العربية السعودية منظومتها الرقابية على المستحضرات الصيدلانية بأحدث التقنيات والممارسات العالمية، وأثبتت جائحة كورونا كوفيد 19 التي انتشرت في أرجاء الأرض قوة ومتانة تلك المنظومة وفعاليتها في التأكد من سلامة وفعالية وجودة المستحضرات الصيدلانية وتوفرها وفق أفضل المواصفات، رغم التعثر الذي لحق ببعض المصانع وسلاسل الإمداد على مستوى العالم.

ويحلّ اليوم العالمي لسلامة المرضى هذا العام (يوافق 17 سبتمبر) بشعار "دواء دون أضرار"، وسط إنجازات حققتها المملكة في مجال السلامة الدوائية عن طريق مراجعة الأسماء التجارية للمستحضرات والغلاف الخارجي قبل دخولها السوق السعودي والتأكد أن تصاميم أغلفة عبوات المستحضرات الدوائية تخضع لمعايير عالمية للسلامة الدوائية والحرص على عدم التشابه لضمان سلامة المرضى، مع رفع الوعي بأهمية الإبلاغ عن الأعراض الجانبية للمستحضرات الصيدلانية. 

المركز الوطني للتيقظ

منذ عام 2009 أسست المملكة ممثلة بالهيئة العامة للغذاء والدواء المركز الوطني للتيقظ بهدف مراقبة سلامة وجودة المستحضرات الصيدلانية في مرحلة ما بعد تسويقها في السوق السعودي.

ويتولى المركز مهام التعليم والتواصل على المستوى العالمي في ما يخص مأمونية وفعالية وجودة المستحضرات الصيدلانية المستخدمة، ودعم وتشجيع تقنين استعمال الأدوية للوصول إلى أفضل السبل في علاج المرضى والاستخدام الأمثل للأدوية وبالتالي تحسين الصحة العامة، والتعرف على عوامل الخطورة والميكانيكية المحتملة للأعراض الجانبية، والاكتشاف المبكر للأعراض الجانبية للمستحضرات الصيدلانية، واكتشاف زيادة الأعراض الجانبية المعروفة لبعض المستحضرات الصيدلانية، ومراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية.

وأطلق المركز الوطني للتيقظ مبادرات عدة لتعزيز السلامة الدوائية، منها إنشاء مجموعة من مراكز التيقظ الفرعية في المستشفيات المرجعية من أجل التأكد من جودة وسلامة ومأمونية وفعالية الأدوية المتداولة في المملكة عبر الاكتشاف المبكر للأعراض الجانبية للأدوية ومنع حدوث الأضرار الناتجة عن استعمالها، ويستهدف المشروع إنشاء مراكز التيقظ الفرعية (20-25 مركز موزعة على المستشفيات المرجعية في المملكة) بهدف الإسهام في تكوين مجتمع للتيقظ الدوائي في المملكة العربية السعودية من خلال نشر مفهوم التيقظ الدوائي، وتنظيم ورش وحملات توعوية في المنشآت الصحية لرفع وعي الممارسين الصحيين، وتقديم الاستشارات الدوائية الإسهام في تطبيق خطط تقليل المخاطر، إضافة إلى التواصل بشكل سريع مع المركز الوطني للتيقظ في حال وجود بلاغات خطيرة ومتكررة، وتتبع البلاغات للحصول على بلاغات مكتملة وذات جودة عالية.

ولأن الإبلاغ عن الأعراض الجانبية يسهم بشكل كبير في متابعة سلامة استخدام المستحضرات الدوائية، والكشف المبكر عنها حال حدوثها خصص المركز الوطني للتيقظ بالهيئة العامة للغذاء والدواء طريقة للإبلاغ عنها بدءاً من المريض مروراً بالممارس (مستشفى، صيدلية) حتى وصول البلاغ إلى مركز التيقظ.

ويستقبل المركز الوطني للتيقظ البلاغات من المستهلك أو الممارس الصحي عن الأعراض الجانبية أو الأخطاء الدوائية أو أي خلل في جودة المستحضرات الصيدلانية أو التجميلية عن طريق قنوات عدة منها: نظام تيقظ الإلكتروني ، أو الرقم الموحد للهيئة العامة للغذاء والدواء 19999، أو البريد الالكتروني للمركز (Npc.drug@sfda.gov.sa)، أو تطبيق طمّني، ويتلقى مقدم البلاغ رسالة تفيد بنجاح وصول البلاغ وأنه سيكون تحت التقييم.

وبعدها يجري ترميز الأعراض الجانبية والمستحضرات باستخدام معجم طبي متخصص (MedDRA)، لتحقيق الالتزام بالممارسات الرقابية العالمية، ثم تقييم البلاغ بناء على الأدلة والبراهين العلمية والمعايير العالمية، وفي حال رصد أي بلاغ غير متوقع الحدوث تجرى دراسات مكثفة وتحوّل إلى لجنة مختصة تصدر الإجراءات اللازمة تجاه المستحضر، كما يرسل الرد لمقدم البلاغ.

وأسهمت المملكة العربية السعودية إسهاماً فعّالاً في مجال التيقظ الدوائي، إذ نشرت مجموعة من تقارير السلامة الدوائية المحلية وشاركتها مع الجهات الرقابية الأخرى، ما أدى إلى تحديث النشرات الدوائية المحلية والعالمية. كما تمت مشاركة تجربة الهيئة العامة للغذاء والدواء في تحسين بيئة الإبلاغ، والانضمام إلى مجموعة من التحالفات الدولية منها التحالف الدولي للجهات الرقابية على الأدوية (ICMRA) الذي يعكس ثقة المجتمع الدولي في مخرجات المملكة في ما يخص أنظمة التيقظ الدوائي، كما انضمت إلى برنامج منظمة الصحة العالمية لسلامة الأدوية وإلى مركز اوبسالا للمراقبة التابع لمنظمة الصحة العالمية للوصول إلى أعلى معايير التيقظ العالمية.

وللمريض دور مهم جداً في الإبلاغ عن الأعراض الجانبية للمستحضرات الصيدلانية، لأنه يحمي المجتمع مستقبلاً من الإصابة بمضاعفات استخدام الأدوية وأعراضها الجانبية، وتحقيق الاستخدام الأمثل والآمن للمستحضرات المتداولة في المملكة العربية السعودية.