Standards Projects For Medical Devices
Standards Projects For Medical Devices
For feedback, the feedback form will be used until it is sent to
md.standards@sfda.gov.sa,
subject to feedback before the end date of the announcement shown in the table below.
* Note: For more information about the draft specifications or how to obtain them, you can contact the unified call center: 19999
| Technical Committee / Working Team | Project Number | Project Name | Project Name - English | Announcement Date | Announcement End Date | Project Status | About project |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 16142-2:2017 | الأجهزة الطبية - المبادئ الأساسية المعترف بها للسلامة والأداء للأجهزة الطبية —الجزء 2: المبادئ الأساسية العامة والمبادئ الإضافية المحددة لكافة الأجهزة المخبرية والتشخصية وإرشادات اختيار المواصفات القياسية. | Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards | 2018-08-28 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS.ISO 18113-4:2009 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – المعلومات المقدمة من المصنع ( البطاقة التعريفية ) – الجزء 4 : المحاليل المخبرية والتشخيصية لأجهزة التحليل الشخصية /الذاتية | In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) -- Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing | 2018-07-30 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-74:2017 | الأجهزة الكهربائية الطبية – الجزء 2-74: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة ترطيب التنفس | Medical electrical equipment -- Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment | 2018-07-15 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 9170-1:2017 | الوحدات الطرفية لأنظمة شبكة الغازات الطبية -الجزء1:الوحدات الطرفية المستخدمة مع الغازات الطبية المضغوطة و المفرغة | Terminal units for medical gas pipeline systems -- Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum | 2018-07-15 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 11195:2018 | خالط الغازات للاستخدام الطبي – خالط الغازات المستقل | Gas mixers for medical use -- Stand-alone gas mixers | 2018-07-15 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 5360:2016 | المبخرات التخديرية – أنظمة التعبئة للغازات المحددة | Anaesthetic vaporizers -- Agent-specific filling systems | 2018-07-15 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS.ISO 15193:2018 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية -- القياس الكمي للعينات من أصل حيوي -- متطلبات محتوى وعرض طرق القياس المرجعية | In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Requirements for content and presentation of reference measurement procedures | 2018-07-15 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 21649:2006 | الحقن الخالية من الإبر للاستخدام الطبي – المتطلبات وطرق الاختبار | Needle-free injectors for medical use – Requirements and test methods | 2018-07-08 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC/TR 80002-3:2014 | برمجيات الأجهزة الطبية – الجزء 3 : النموذج المرجعي لعمليات دورة حياة برمجيات الأجهزة الطبية (IEC 62304) | Medical device software -- Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) | 2018-07-08 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO/TR 80002-2:2017 | برمجيات الأجهزة الطبية – الجزء 2 : مصادقة البرمجيات لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية | Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems | 2018-07-08 | Finished |
|