Standards Projects For Medical Devices
Standards Projects For Medical Devices
For feedback, the feedback form will be used until it is sent to
md.standards@sfda.gov.sa,
subject to feedback before the end date of the announcement shown in the table below.
* Note: For more information about the draft specifications or how to obtain them, you can contact the unified call center: 19999
| Technical Committee / Working Team | Project Number | Project Name | Project Name - English | Announcement Date | Announcement End Date | Project Status | About project |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC62304:2006/Amd 1:2015 | برمجيات الأجهزة الطبية - عمليات دورة حياة البرمجيات | Medical device software -- Software life cycle processes | 2017-10-22 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 80369-6:2016 | الوصلات صغيرة الثقوب للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية- الجزء 6 : وصلاتلتطبيقات الجهاز العصبي | Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications | 2017-10-22 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS.ISO ISO 20776-2:2017 | الفحوصات المخبرية السريرية و أجهزة الاختبار التشخيصي -- -- اختبارات الحساسية للعوامل المعدية وتقييم أداء أجهزة اختبار حساسية مضادات الجراثيم -- الجزء 2: تقييم أداء أجهزة اختبار حساسية مضادات الجراثيم | clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems -- Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices -- Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices | 2017-10-02 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-72:2015 | الأجهزة الطبية الكهربائية – الجزء2-72: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة التنفس المنزلية للمرضى المعتمدين على التنفس الصناعي | Medical electrical equipment -- Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients | 2017-09-23 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-70:2015 | الأجهزة الطبية الكهربائية –الجزء 2-70: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة علاج توقف التنفس أثناء النوم | Medical Electrical Equipment -- Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment | 2017-09-23 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS.IEC 62354:2014 | إجراءات الاختبارات العامة للجهاز الطبي الكهربائي | GENERAL TESTING PROCEDURES FOR MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT | 2017-09-20 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 16142-1:2016 | الأجهزة الطبية - المبادئ الأساسية المعترف بها للسلامة والأداء للأجهزة الطبية - الجزء 1: المبادئ الأساسية العامة والمبادئ الإضافية المحددة لكافة الأجهزة الطبية الغير مخبرية وإرشادات اختيار المواصفات القياسية | Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards | 2017-07-30 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO.TR.19244:2014 | إرشادات للمرحلة الانتقالية لتطبيق المواصفات الصادرة عن اللجنة الفنية الدولية رقم (SFDA/MDS/TC 84) - الأجهزة الطبية لحقن/إدخال المنتجات العلاجية والقساطر في جسم الانسان | Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 — Devices for administration of medicinal products and catheters | 2017-08-01 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO TR 19498:2015 | أجهزة وبصريات العين – ترابط حروف قياس النظر | Ophthalmic optics and instruments — Correlation of Optotypes | 2017-07-30 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO 18189:2016 | بصريات العين -- العدسات اللاصقة ومنتجات العناية بها – اختبار السمية الخلوية للعدسات اللاصقة مع محاليلها لتقييم تفاعلهما | Ophthalmic optics -- Contact lenses and contact lens care products -- Cytotoxicity testing of contact lenses in combination with lens care solution to evaluate lens/solution interactions | 2017-07-30 | Finished |
|