Standards Projects For Medical Devices
Standards Projects For Medical Devices
For feedback, the feedback form will be used until it is sent to
md.standards@sfda.gov.sa,
subject to feedback before the end date of the announcement shown in the table below.
* Note: For more information about the draft specifications or how to obtain them, you can contact the unified call center: 19999
| Technical Committee / Working Team | Project Number | Project Name | Project Name - English | Announcement Date | Announcement End Date | Project Status | About project |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 13485:2016 | الأجهزة الطبية - نظم إدارة الجودة - متطلبات الاهداف التنظيمية | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 2016-08-19 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DSISO 14708-1:2015 ISO 14708-1:2014 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 1: الاشتراطات العامة للسلامة ومعلومات البطاقة التعريفية والمعلومات اللازم توفيرها بواسطة المصنع | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 11318:2015 ISO 11318:2002 | أجهزة الصدمات الكهربائية للقلب -- الموصلات المجمعة من نوع (DF-1) لأجهزة الصدمات الكهربائية للقلب القابلة للزراعة -- الأبعاد واشتراطات الاختبار | Cardiac defibrillators -- Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators -- Dimensions and test requirements | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 5841-2:2015 ISO 5841-2:2014 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- أجهزة تنظيم ضربات القلب -- الجزء 2: تقارير الأداء السريري لمولدات النبض أو أسلاكها | Implants for surgery -- Cardiac pacemakers -- Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 5838-3:2015 ISO 5838-3:1993 | الزراعة في العملية جراحية -- دبابيس الهيكل العظمي وأسلاكها -- الجزء 3: أسلاك كيرشنر للهيكل العظمي | Implants for surgery -- Skeletal pins and wires -- Part 3: Kirschner skeletal wires | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS ISO 5838-2:2015 ISO 5838-2:1991 | الزراعة في العملية جراحية -- دبابيس الهيكل العظمي وأسلاكه -- الجزء 2: ستاينمان دبابيس الهيكل العظمي -- الأبعاد | Implants for surgery -- Skeletal pins and wires -- Part 2: Steinmann skeletal pins -- Dimensions | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 5838-1:2015 ISO 5838-1:2013 | الزراعة في العملية جراحية -- الدبابيس المعدنية للهيكل العظمي وأسلاكه -- الجزء 1: المتطلبات العامة | Implants for surgery -- Metallic skeletal pins and wires -- Part 1: General requirements | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 23907:2015 ISO 23907:2012 | الحماية من الإصابة بالأدوات الحادة - المتطلبات و طرق الاختبار - حاويات الأدوات الحادة | Sharps injury protection -- Requirements and test methods -- Sharps containers | 2015-08-10 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 20072:2015 ISO 20072:2009 | التحقق من كفاءة تصميم جهاز إيصال الدواء بطريقة الرذاذ المتطاير- المتطلبات و طرق الاختبار | Aerosol drug delivery device design verification -- Requirements and test methods | 2015-08-10 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 14972:2015ISO 14972:1998 | المحابس المعقمة ذات الاستخدام لمرة واحدة مع القساطر الطرفية المدخلة بالإبر | Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters | 2015-08-10 | Finished |
|