For feedback, the feedback form will be used until it is sent to
md.standards@sfda.gov.sa,
subject to feedback before the end date of the announcement shown in the table below.
* Note: For more information about the draft specifications or how to obtain them, you can contact the unified call center: 19999
Technical Committee / Working Team | Project Number | Project Name | Project Name - English | Announcement Date | Announcement End Date | Project Status | About project |
---|---|---|---|---|---|---|---|
SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DSISO 14708-1:2015 ISO 14708-1:2014 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 1: الاشتراطات العامة للسلامة ومعلومات البطاقة التعريفية والمعلومات اللازم توفيرها بواسطة المصنع | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | 2015-08-10 | Finished | ||
SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 11318:2015 ISO 11318:2002 | أجهزة الصدمات الكهربائية للقلب -- الموصلات المجمعة من نوع (DF-1) لأجهزة الصدمات الكهربائية للقلب القابلة للزراعة -- الأبعاد واشتراطات الاختبار | Cardiac defibrillators -- Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators -- Dimensions and test requirements | 2015-08-10 | Finished | ||
SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 5838-1:2015 ISO 5838-1:2013 | الزراعة في العملية جراحية -- الدبابيس المعدنية للهيكل العظمي وأسلاكه -- الجزء 1: المتطلبات العامة | Implants for surgery -- Metallic skeletal pins and wires -- Part 1: General requirements | 2015-08-10 | Finished | ||
SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 17853:2015 ISO 17853:2011 | تآكل المواد المزرعة -- الجسيمات المتآكلة والمصنوعة من اللدائن (البوليمير) ومن المعدن – الفرز والخصائص | Wear of implant materials -- Polymer and metal wear particles -- Isolation and characterization | 2015-08-10 | Finished | ||
SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS.ISO 7206-2:2015ISO 7206-2:2011 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- مفصل الورك التعويضي الجزئي أو الكلي -- الجزء 2: تبيان الأسطح المصنوعة من المعدن ومواد السيراميك والبلاستيك | Implants for surgery -- Partial and total hip joint prostheses -- Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials | 2015-08-10 | Finished | ||
SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 18761:2015 ISO 18761:2013 | الاستخدام والتعامل مع الأجهزة الطبية ضمن مجال اللجنة الفنية (ISO/TC 84) – تقييم المخاطر المحتملة عند تعرض الأنسجة المخاطية للدم | Use and handling of medical devices covered by the scope of ISO/TC 84 -- Risk assessment on mucocutaneous blood exposure | 2015-08-10 | Finished | ||
SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 11070:2015 ISO 11070:2014 | المدخلات و الموسعات و أسلاك التوجيه المعقمة داخل الأوعية الدموية ذات الاستخدام لمرة واحدة | Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires | 2015-08-10 | Finished | ||
SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 14972:2015ISO 14972:1998 | المحابس المعقمة ذات الاستخدام لمرة واحدة مع القساطر الطرفية المدخلة بالإبر | Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters | 2015-08-10 | Finished | ||
SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 11608-5:2015ISO 11608-5:2012 | أنظمة الحقن المعتمدة على الإبر للاستخدام الطبي – المتطلبات وطرق الاختبار – الجزء 5: الوظائف الآلية | Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 5: Automated functions | 2015-08-10 | Finished | ||
SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 10555-5:2015ISO 10555-5:2013 | القساطر المعقمة داخل الأوعية الدموية ذات الاستخدام لمرة واحدة – الجزء 5 – القساطر الطرفية المدخلة بالإبر | Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters -- Part 5: Over-needle peripheral catheters | 2015-08-10 | Finished |