Standards Projects For Medical Devices
Standards Projects For Medical Devices
For feedback, the feedback form will be used until it is sent to
md.standards@sfda.gov.sa,
subject to feedback before the end date of the announcement shown in the table below.
* Note: For more information about the draft specifications or how to obtain them, you can contact the unified call center: 19999
| Technical Committee / Working Team | Project Number | Project Name | Project Name - English | Announcement Date | Announcement End Date | Project Status | About project |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 13485:2016 | الأجهزة الطبية - نظم إدارة الجودة - متطلبات الاهداف التنظيمية | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 2016-08-19 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14708-4:2015 ISO 14708-4:2008 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 4: مضخات الحقن القابلة للزراعة | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 4: Implantable infusion pumps | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DSISO 14708-1:2015 ISO 14708-1:2014 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 1: الاشتراطات العامة للسلامة ومعلومات البطاقة التعريفية والمعلومات اللازم توفيرها بواسطة المصنع | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 11318:2015 ISO 11318:2002 | أجهزة الصدمات الكهربائية للقلب -- الموصلات المجمعة من نوع (DF-1) لأجهزة الصدمات الكهربائية للقلب القابلة للزراعة -- الأبعاد واشتراطات الاختبار | Cardiac defibrillators -- Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators -- Dimensions and test requirements | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 5838-1:2015 ISO 5838-1:2013 | الزراعة في العملية جراحية -- الدبابيس المعدنية للهيكل العظمي وأسلاكه -- الجزء 1: المتطلبات العامة | Implants for surgery -- Metallic skeletal pins and wires -- Part 1: General requirements | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 23907:2015 ISO 23907:2012 | الحماية من الإصابة بالأدوات الحادة - المتطلبات و طرق الاختبار - حاويات الأدوات الحادة | Sharps injury protection -- Requirements and test methods -- Sharps containers | 2015-08-10 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 18761:2015 ISO 18761:2013 | الاستخدام والتعامل مع الأجهزة الطبية ضمن مجال اللجنة الفنية (ISO/TC 84) – تقييم المخاطر المحتملة عند تعرض الأنسجة المخاطية للدم | Use and handling of medical devices covered by the scope of ISO/TC 84 -- Risk assessment on mucocutaneous blood exposure | 2015-08-10 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 20072:2015 ISO 20072:2009 | التحقق من كفاءة تصميم جهاز إيصال الدواء بطريقة الرذاذ المتطاير- المتطلبات و طرق الاختبار | Aerosol drug delivery device design verification -- Requirements and test methods | 2015-08-10 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 11608-5:2015ISO 11608-5:2012 | أنظمة الحقن المعتمدة على الإبر للاستخدام الطبي – المتطلبات وطرق الاختبار – الجزء 5: الوظائف الآلية | Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 5: Automated functions | 2015-08-10 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS.ISO TR 22869:2015ISO 22869:2005 | المختبرات الطبية-إرشادات التطبيق المخبري للمواصفة رقم(ISO 15189:2003) | Medical laboratories -- Guidance on laboratory implementation of ISO 15189: 2003 | 2015-08-10 | Finished |