Standards Projects For Medical Devices
Standards Projects For Medical Devices
For feedback, the feedback form will be used until it is sent to
md.standards@sfda.gov.sa,
subject to feedback before the end date of the announcement shown in the table below.
* Note: For more information about the draft specifications or how to obtain them, you can contact the unified call center: 19999
| Technical Committee / Working Team | Project Number | Project Name | Project Name - English | Announcement Date | Announcement End Date | Project Status | About project |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS.ISO ISO 20776-2:2017 | الفحوصات المخبرية السريرية و أجهزة الاختبار التشخيصي -- -- اختبارات الحساسية للعوامل المعدية وتقييم أداء أجهزة اختبار حساسية مضادات الجراثيم -- الجزء 2: تقييم أداء أجهزة اختبار حساسية مضادات الجراثيم | clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems -- Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices -- Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices | 2017-10-02 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-72:2015 | الأجهزة الطبية الكهربائية – الجزء2-72: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة التنفس المنزلية للمرضى المعتمدين على التنفس الصناعي | Medical electrical equipment -- Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients | 2017-09-23 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-70:2015 | الأجهزة الطبية الكهربائية –الجزء 2-70: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة علاج توقف التنفس أثناء النوم | Medical Electrical Equipment -- Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment | 2017-09-23 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 16142-1:2016 | الأجهزة الطبية - المبادئ الأساسية المعترف بها للسلامة والأداء للأجهزة الطبية - الجزء 1: المبادئ الأساسية العامة والمبادئ الإضافية المحددة لكافة الأجهزة الطبية الغير مخبرية وإرشادات اختيار المواصفات القياسية | Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards | 2017-07-30 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO.TR.19244:2014 | إرشادات للمرحلة الانتقالية لتطبيق المواصفات الصادرة عن اللجنة الفنية الدولية رقم (SFDA/MDS/TC 84) - الأجهزة الطبية لحقن/إدخال المنتجات العلاجية والقساطر في جسم الانسان | Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 — Devices for administration of medicinal products and catheters | 2017-08-01 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO TR 19498:2015 | أجهزة وبصريات العين – ترابط حروف قياس النظر | Ophthalmic optics and instruments — Correlation of Optotypes | 2017-07-30 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS.ISO 14708-2:2012 | الأجهزة المزروعة جراحياً - الأجهزة الطبية النشطة المزروعة - الجزء 2: منظمات ضربات القلب | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac pacemakers | 2017-07-29 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-69:2014 | الأجهزة الطبية الكهربائية – الجزء2-69: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة زيادة تركيز الأكسجين | Medical electrical equipment — Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment | 2017-07-11 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-67:2014 | الأجهزة الطبية الكهربائية- الجزء2-67: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة حفظ الأكسجين | Medical electrical equipment -- Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment | 2017-07-11 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 23747:2015 | أجهزة التخدير والتنفس- مقاييس تدفق الزفير القصوى لتقييم الوظيفة الرئوية للأشخاص ذوي التنفس التلقائي | Anaesthetic and respiratory equipment -- Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans | 2017-07-11 | Finished |
|