Saudi Food and Drug Authority warns from using FreeStyle® Blood Glucose strips with FreeStyle® Blood Glucose Meter built into the Omnipod® Insulin management System
2014-06-26
حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من استخدام أشرطة فحص نسبة السكر في الدم (فري ستايل - (FreeStyle®مع أجهزة قياس نسبة السكر في الدم طراز "فري ستايل" والمدمج في أجهزة أومنيبود (OmniPod)" – المعروف بنظام إدارة الأنسولين" والمصنعة بواسطة شركة "أبوت ديابيتس كير- Abbott Diabetes Care Company".
وقالت الهيئة العامة للغذاء والدواء في بيان نشرته على موقعها الإلكتروني (www.sfda.gov.sa)، أن أشرطة فحص نسبة السكر في الدم "فري ستايل - FreeStyle "، قد تعطي قياسات منخفضة "خاطئة" لمستوى السكر في الدم عند استخدامها مع أجهزة قياس نسبة السكر في الدم طراز "فري ستايل" والمدمج في أجهزة أومنيبود (OmniPod) مما قد يعرض صحة المستخدم لمخاطر وخيمة، لافتة إلى أن أشرطة فحص نسبة السكر في الدم "فري ستايل -FreeStyle " هي الطراز الوحيد المسموح باستخدامه مع أجهزة أومنيبود OmniPod" - نظام إدارة الأنسولين".
وأكدت "الهيئة" أن أنظمة إدارة الانسولين اومنيبود غير مرخصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، ولم يتم فسحها عبر المنافذ الحدودية "إلا أنه ربما يكون من بين المستخدمين من حصل على مثل هذه الأجهزة من مصادر أخرى".
وأوصت "الهيئة" المستخدمين كافة، بالتوقف عن استخدام أي من أشرطة فحص نسبة السكر في الدم (فري ستايل - (FreeStyle®، المستعملة مع جهاز قياس نسبة السكر في الدم فري ستايل - المدمج في أجهزة أومنيبود(OmniPod) ، نظام إدارة الأنسولين .. والاتصال بخدمة العملاء للشركة المصنعة "أبوت ديابيتس كير - Abbott Diabetes Care"، على الرقم 8001241238 تحويلة: 425، لاستبدال أشرطة فحص سكر الدم مجاناً.
كما أوصت بالاستمرار بإستعمال نظام إدارة الأنسولين أومنيبود (OmniPod) الخاص بالمستخدم، لتقديم الجرعات العلاجية للأنسولين، واستبدل جهاز قياس السكر بجهاز آخر لقياس مستوى السكر في الدم إلى حين وصول أشرطة الفحص البديلة.
وقالت: "عند الاستمرار باستخدام نظام إدارة الأنسولين أومنيبود (OmniPod) لقياس نسبة السكر للجرعات الموصى بها، يجب إتباع التعليمات الخاصة لجهاز نظام إدارة الأنسولين أومنيبود واستخدام الإدخال اليدوي لقراءات سكر الدم، كما يجب استعمال كاشف المراقبة للتحقق من أداء أشرطة الفحص والجهاز، قبل إجراء الفحص وقبل المعايرة".
ونصحت "الهيئة" في حال كانت القراءة خارج النطاق المطبوع على علبة شريط الفحص بعدم استخدام هذه الأشرطة لمعايرة الجهاز .. وأضافت: "إذا وجدت أي قراءة من القراءات تبدو أقل من توقعات المريض المستخدم أو أنها لا تتطابق مع الحالة الصحية التي يشعر بها فإنه يتعين عليه التوجه إلى أقرب مرفق صحي".
To report sector-related issues
Call Centre 19999
