طورت الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة في قطاع الدواء مسودة الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية ( Regulatory Framework for Drug Approvals )، وذلك استنادا لما ورد في نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالأمر السامي الكريم رقم 1 وتاريخ 7/1/1424هـ والذي ينص على أن تتولى الهيئة تنظيم ومراقبة كل ما يتعلق بالدواء.

وتشرح هذه المسودة طرق سير العمل لوثائق وملفات التسجيل لعدة أنواع من طلبات الترخيص كطلب رخصة تسويق الأدوية الجديدة و الجنيسة والحيوية وغيرها، حيث سيتم التعامل إلكترونياً مع تلك الوثائق والملفات. ويوجد بالمسودة أيضا ملحق خاص بنماذج طلبات الترخيص.

ولمزيد من التواصل مع شركاء الهيئة في الخدمات التي تقدمها يستقبل قطاع الدواء بالهيئة آراء وملاحظات المهتمين على خطوات وإجراءات سير العمل، في موعد أقصاه 15/شوال/1429هـ الموافق 15/أكتوبر/2008م. حيث سيتم في وقت لاحق عقد لقاء لمناقشة واستعراض النسخة النهائية من هذه المسودة.

ويمكن الاطلاع على النسخة

ولإرسال الآراء والملاحظات يمكن الاستفادة من المعلومات التالية:

الهيئة العامة للغذاء والدواء

قطاع الدواء

3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل

الرياض 13312-6288

المملكة العربية السعودية

هاتف: 2759222 1 966+ تحويلة 1302

فاكس: 2757195 1 966+

بريد إلكتروني: hmhashan@sfda.gov.sa