"الغذاء والدواء": سلامة 9 أدوية إضافية محتوية على "ميتفورمين" من شوائب "النيتروزامين"
2020-06-28
أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء سلامة 9 أدوية إضافية محتوية على مادة (ميتفورمين) لعلاج مرض السكري، من التلوث بشوائب كيميائية من عائلة "النيتروزامين" التي تُعرف بمادة (NDMA) N-nitrosodimethylamine وتعتبر ضمن المواد التي يُحتمل أن تكون مُسرطنة (حسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان) في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي لفترات طويلة جداً.
ويأتي ذلك استمراراً لدور الهيئة في التأكد من سلامة الأدوية التي تحتوي على مادة "ميتفورمين" من شوائب "النيتروزامين"، إذ كانت أصدرت بياناً يوم الجمعة 29 مايو 2020م الموافق 6 شوال 1441هـ (https://www.sfda.gov.sa/ar/drug/news/Pages/d29-5-2020a1.aspx)، وبياناً يوم الاثنين 15 يونيو 2020م الموافق 23 شوال 1441هـ (https://www.sfda.gov.sa/ar/drug/news/Pages/d15-6-2020aa1.aspx)، أوضحت فيهما نتائج تحليل أكثر من 25 دواء تحتوي على مادة "ميتفورمين".
وبيّنت "الغذاء والدواء" في بيان إلحاقي اليوم الأحد، أنها أصدرت قرارات حول نتائج تحليل القائمة الثالثة من هذه الأدوية التي ثبتت سلامتها وعدم تلوثها بشوائب NDMA وهي:
|
الاسم التجاري |
رقم التسجيل |
الاسم العلمي |
الشركة الصانعة |
|
Daonil M 500/2.5mg Tablets |
2-848-12 |
Glibenclamide, Metformin |
SPIMACO |
|
Daonil M 500/5mg Tablets |
3-848-12 |
Glibenclamide, Metformin |
SPIMACO |
|
AMARYL M 2/500 Mg Film-Coated Tablet |
4-848-17 |
GLIMEPIRIDE, METFORMIN |
SPIMACO |
|
Metfor 500 mg Film-Coated Tablet |
114-277-01
|
Metformin Hydrochloride |
Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co. |
|
GLUCOPHAGE XR 750MG TABLET |
59-22-12 |
METFORMIN |
Merck KGaA |
|
GLUCOPHAGE 850 mg tablet |
3-331-00 |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
MERCK SANTE |
|
GLUCOPHAGE 1 g tablet |
5-331-03 |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
MERCK SANTE |
|
GLUCOVANCE 2.5/500 Film-Coated Tablet |
9-331-12 |
GLIBENCLAMIDE, METFORMIN |
MERCK SANTE |
|
GLUCOVANCE 5/500 Film-Coated Tablet |
10-331-12 |
GLIBENCLAMIDE, METFORMIN |
MERCK SANTE |
ونوهّت "الهيئة" إلى أنها ألزمت جميع الشركات المسوّقة للمستحضرات المحتوية على مادة (metformin) بإجراء تحاليل مخبرية للتأكد من خلو التشغيلات الجديدة من شوائب NDMA قبل تسويقها.
ودعت "الغذاء والدواء" إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية أو خلل في جودتها وذلك عن طريق التواصل مع الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني npc.drug@sfda.gov.sa ، أو الرابط: https://ade.sfda.gov.sa
