تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

ما هي الأصناف المدرجة في خدمة اذن الاستيراد؟

•       الكواشف المخبرية الطبية.
•       الكواشف المخبرية غير الطبية.
•       أجهزة التقطير.
•       المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة الطبية
•       المشتقات الحيوية.
•       عينات الكفاءة والجودة العالمية.
•       الأجهزة الطبية المستخدمة في الأغراض البحثية أوالتعليمية
•       أجهزة العرض والتدريب
•       المنتجات الأولية للمصانع المحلية
•       الأجهزة الطبية لغرض الاستخدام الشخصي
•       الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب
•       مواد التصوير الطبي
•       منتجات الاستخدام العام في المختبر

هل تطلب الهيئة عمل اجراء تصحيحي لكل حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية المبلغ عنها؟

ليس بالضرورة، وغالباً ما تأخذ الهيئات الرقابية توصيات المُصنع بالحسبان في مثل هذه الحالات ولا يمنع من إضفاء بعض الاشتراطات بحسب كل حالة على حدة.​

 

ما هي التزامات المستوردين والموزعين فيما يتعلق بالأجهزة الطبية في مرحلة ما بعد التسويق؟

يمكن الرجوع لاشتراطات الهيئة العامة للغذاء والدواء بهذا الخصوص، وكذلك الأدلة الإرشادية المرتبطة بمرحلة مراقبة ما بعد التسويق على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/Pages/implementing_rules.aspx
ومتطلبات  مسؤولية ما بعد التسويق  في الدليل الارشادي لمتطلبات ترخيص الدعاية والاعلان للأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط التالي:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/%28MDS-G11%29ar_0.pdf

ما هو الإطار الزمني ومعايير الإبلاغ عن الحوادث الحاصلة خارج المملكة العربية السعودية؟

يجب على المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين إبلاغ الهيئة عن أي حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي وذلك خلال الفترة المحددة ادناه حسب خطورة الحادثة او المشلكة. :
• الإبلاغ خلال يومي عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به عندما يمثل الحادث أو المشكلة تهديداً خطيراً للصحة العامة
• الإبلاغ خلال (10) أيام عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به وذلك عندما يؤدي الحادث إلى حالة وفاة  أو إصابة خطيرة .
• الإبلاغ خلال (30) يوم من تاريخ استلام البلاغ والعلم به لجميع حوادث ومشاكل وشكاوى الأجهزة والمنتجات الطبية الغير مرتبطة بمخاطر عالية او إصابات من استخدامها.
• في حال قيام الهيئة بالتواصل مع المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين فيما يخص تقرير حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي يجب الرد خلال ( 5 ) أيام عمل 

متى يجب الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية الحاصلة داخل المملكة العربية السعودية؟

يجب على المصنع المحلي أو المصنع الخارجي من خلال ممثله القانوني الالتزام إبلاغ الهيئة فوراً عن أي حوادث أو مشاكل تقرر أخذ جراء تصحيحي حيالها وتتواجد في أسواق المملكة، كما يجب عليهم إبلاغ الهيئة عن أي استدعاءات أو إنذارات سلامة فور علمهم بها.​

 

هل يحق لي الاعتراض على قرار الفسح؟

يوجد آلية الاعتراض على قرار رفض فسح ارسالية حسب الرابط: (هنا)

ماهي اشتراطات فسح الارساليات للأجهزة الطبية؟

هل يشترط عمل زيارة تفتيشية للحصول على الرخصة؟

يتم الترخيص المباشر لجميع المستودعات والأنشطة منخفضة الخطورة التي ترخص من قبل الهيئة (عدا مستودعات الأدوية المخدرة)

كيف يمكن لمحلات بيع التجزئة تجنب المخالفات التي يمكن ضبطها على المنتجات الطبية ؟

من خلال الالتزام بمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة و المنتجات الطبية والقواعد الإجرائية المكملة لها و التأكد من ان الأجهزة و المنتجات الطبية المعروضة للبيع مستوفية لذلك 

عرض 388 - 396 من 480