تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

ما الواجب تقديمة عند استلام تقرير التفتيش؟

تقديم خطة تصحيحية لجميع المخالفات المذكورة في تقرير الزيارة التفتيشية شاملة الاجراء التصحيحي والمدة الزمنية المطلوبة للتصحيح على ان لا يتجاوز تقديم الخطة التصحيحية:  10  أيام عمل من تاريخ استلام التقرير للمنشآت (مستورد ،موزع،ممثل قانوني ، مستودع ) و 30 يوم عمل من تاريخ استلام التقرير للمصانع 

 

هل من الممكن اتلاف المنتجات الطبية بالطرق التقليدية للإتلاف ( من رمي في سلة المهملات او اتلاف المنتج في موقع الضبط،...)؟

لا يمكن ذلك لضرورة اتلاف المنتجات عن طريق شركة متخصصة في التعامل من المنتجات الطبية واتلافها بطرق لحماية البيئة وضمان عدم استخدمها مرة أخرى

 

ما هي الأصناف التي تحتاج لتزويدها بمؤشر / مقياس لدرجة الحرارة؟

  • أجهزة التشخيص المختبري
  • الكواشف المخبرية الطبية
  • الكواشف والمؤشرات غير الطبية
  • الأغذية المبردة والمجمدة.
  • جميع المنتجات التي تشترط الجهة الصانعة بنقلها وتخزينها بدرجة حرارة معينة

ما هي المنافذ / الموانئ المخصصة لدخول الأجهزة الطبية؟

1- مطار الملك خالد الدولي- الرياض

2- الميناء الجاف - الرياض

3- مطار الملك - عبدالعزيز الدولي جده

4- ميناء جدة السلامي - جدة

5- ميناء الملك عبدالله - رابغ

6- مطار الملك فهد الدولي - الدمام

7- ميناء الملك عبدالعزيز - الدمام

8- منفذ جسر الملك فهد - الخبر

9- منفذ البطحاء - الأحساء

10- منفذ الحديثة - القريات

إذا كانت هنالك أنواع مختلفة من الملحقات المتعلقة بالجهاز الطبي، فهل يمكن تسجيلها في طلب واحد؟

نعم إذا كانت الملحقات مصنوعة للجهاز الطبي الرئيسي

كيف يمكن للمثل القانوني تحديث بياناته؟

أي تحديث للمعلومات المقدمة من المؤسسة أو الممثل القانوني يجب أن يتم عن طريق نظام الموحد "غد"

ما معنى البطاقة التعريفية للجهاز؟

يقصد بها أي بيان أو معلومة مكتوبة أو مطبوعة أو مرسومة أو مصورة وتشمل ما يلي :
أ‌. البطاقة المثبتة على الجهاز/ المنتج الطبي أو أحد حاوياته أو أغلفته.
ب‌. المعلومات الخاصة بالتعريف بالجهاز/ المنتج الطبي أو الوصف الفني له.
ج‌. المعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز، ولا تشمل وثائق الشحن

ما معنى "ملحقات" الجهاز؟

المنتجات التي يتم تصنيعها خصيصاً لاستخدامها مع جهاز طبي لتمكين ذلك الجهاز من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.

ما هو المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية (NCMDR)؟

المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية هو مركز مخصص لاستقبال البلاغات المتعلقة بالمشاكل الفنية ، ومعلومات أعطال الأجهزة الفنية الواردة من المستشفيات ومرافق الرعاية الصحية في جميع مناطق المملكة، ودراسة هذه المشاكل والعمل على حلها بالتنسيق مع الجهات الصانعة والموردين لاتخاذ الإجراء اللازم لضمان أداء هذه الأجهزة بشكل سليم وآمن.

كذلك يهدف المركز الى التنسيق والتعاون مع مراكز البلاغات الدولية الأخرى لتبادل تقارير وبلاغات الأجهزة الطبية المستخدمة في أي مكان. علما بأن قطاع الأجهزة الطبية عضو في فريق عمل التجانس الآسيوي الذي يعمل بشكل وثيق مع فريق التجانس العالمي.

عرض 397 - 405 من 480