* يقوم الممثل المعتمد باخطار المصنع بالاستدعاء وتوفير افادة من المصنع عن الممثل المسؤل عن متابعة الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة
* يوضح الممثل المعتمد للهيئة حدود مسؤلياته حسب الاتفاقية مع المصنع

*  اخطار من الممثل القانوني الى الموزع بتفاصيل المشكلة والإجراءات المطلوبة وتحمل كامل المسؤلية
* المتابعة في تطبيق الاجراء التصحيحي
* ابلاغ الهيئة بالمستجدات مع اثباتات التواصل والمتابعة  

إشعار يصدر من المركز  الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافياً للخطر المرتبط به.

في حين رأت الهيئة ضرورة إجراء دراسة لتقييم الجهاز، وفقا لتكرار الحوادث أو خطورتها، فقد ينتج عن ذلك إضافة بعض الاشتراطات، والتي حتما ستبنى على منهجية تحليل المخاطر المبني على أسس علمية، وباعتبار أفضل الممارسات الدولية.

يجب التقيد بالتعميم الصادر والخاص بالمسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf

تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة هي من مسؤوليات المصانع ،والممثلين القانونيين، والموردين للأجهزة الطبية المسجلة عبر نظام تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة، وعليهم إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة عن:
• إنذارات السلامة عند تلقيها من المصنّع.
• المشاكل والحوادث المرتبطة بالأجهزة والمنتجات الطبية فور العلم بها.
وفي حال عدم الإلتزام بإجراءات إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية ، فسوف تتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة وتطبيق العقوبات المترتبة على عدم الامتثال للحفاظ على السلامة والصحة العامة.
يرجى الرجوع إلى التعاميم أدناه:
• ضرورة إبلاغ الهيئة عن إنذارات السلامة :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955269NationalCenterMDreporting.pdf

• الإجراءات المترتبة على عدم الإلتزام بإعلام المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955248CommunicationMD.pdf

• تعميم المسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf
 

هو الإجراء الذي يتخذه المصنع للتقليل أو للحد من المخاطر التي تؤدي إلى الوفاة، أو الإصابة أو التدهور الخطير في صحة المريض أو المستخدم أو الأطراف الأخرى المرتبطة باستخدام الجهاز الطبي.
فيما يلي  أمثلة على أنواع  الإجراءات:
• فحص الجهاز للتأكد من خلوه من المشاكل
• إصلاح الجهاز
• معايرة وضبط إعدادات الجهاز
• إعادة إصدار البطاقة التعريفية للجهاز
• إتلاف الجهاز
• إشعار المرضى بمشكلة الجهاز

تحث الهيئة مستخدمي الأجهزة المنزلية بالإبلاغ عن حوادث ومشاكل الأجهزة الطبية المنزلية

 لا تختلف، بل يجب على الممثل القانوني / المصنع تبليغ الهيئة في حال الحوادث وحالات الوفاة وفقاً لمعايير التبليغ المعلنة