يوم عمل للمنتجات البحثية / التعليمية ويومين عمل لبقية الأصناف المدرجة في النظام

نعم، في حال كان يحتوي على المواد الخاضعة لرقابة الامن العام

عن طريق التواصل مع قسم الدراسات السريرية  عبر البريد الإلكتروني MDCI@sfda.gov.sa

تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلةً بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية الحصول على موافقة مسبقة قبل إجراء أي دراسة سريرية وفق المتطلبات الواردة في "الدليل الإرشادي لمتطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبية  ( MDS – G20) والمتوافقة مع المواصفة القياسية الدولية  ( ISO 14155) المعنية بالممارسة السريرية الجيدة.

ويمكن الرجوع للدليل الارشادي الخاص بمتطلبات اجراء الدراسات السريرية على الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الروابط التالية على موقع الهيئة العامة للغذاء و الدواء:

- النسخة العربية:  https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G20a.pdfG20)ar.pdf
- النسخة الإنجليزية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G20e_0.pdf
 

تشمل الدراسات السريرية التي تهدف الى التحقق من سلامة او/و فاعلية جهاز او منتج طبي

يوفر نظام آراء https://ideasbank.sfda.gov.sa مساحة لرأي الجمهور والمختصين ويتم من خلاله نشر مسودات الأدلة الإرشادية والمتطلبات واستقبال الملاحظات والمرئيات. 

عن طريق زيارة الرابط التالي:

https://sfda.gov.sa/ar/saudi_standards_lists?keys=&standards_title_eng=&standards_number=&page=0

عن طريق زيارة الرابط
 

https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/about/administration/pre-market_scientific_evaluation/standards/Pages/international-organization.aspx
 

عن طريق الاطلاع على نبذة المواصفة السعودية حيث أنها ستحتوي على "مرفق التعديلات Modifications Annex" والذي بدوره يستعرض كافة التعديلات التي تمت على محتوى المواصفة الدولية المتبناة بالتعديل.