مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 7886-4:2015ISO 7886-4:2006 | الحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد ذات الاستخدام لمرة واحدة-الجزء 4: الحقن بخاصية منع إعادة استخدام الحقن | Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 4: Syringes with re-use prevention feature | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/ TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO 8598-1:2015 ISO 8598-1:2014 | أجهزة وبصريات العين-أجهزة قياس قوة العدسة—الجزء 1:الأجهزة ذات الغرض العام | Optics and optical instruments -- Focimeters -- Part 1: General purpose instruments | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14708-4:2015 ISO 14708-4:2008 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 4: مضخات الحقن القابلة للزراعة | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 4: Implantable infusion pumps | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DSISO 14708-1:2015 ISO 14708-1:2014 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 1: الاشتراطات العامة للسلامة ومعلومات البطاقة التعريفية والمعلومات اللازم توفيرها بواسطة المصنع | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 11318:2015 ISO 11318:2002 | أجهزة الصدمات الكهربائية للقلب -- الموصلات المجمعة من نوع (DF-1) لأجهزة الصدمات الكهربائية للقلب القابلة للزراعة -- الأبعاد واشتراطات الاختبار | Cardiac defibrillators -- Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators -- Dimensions and test requirements | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS ISO 5838-2:2015 ISO 5838-2:1991 | الزراعة في العملية جراحية -- دبابيس الهيكل العظمي وأسلاكه -- الجزء 2: ستاينمان دبابيس الهيكل العظمي -- الأبعاد | Implants for surgery -- Skeletal pins and wires -- Part 2: Steinmann skeletal pins -- Dimensions | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 21536:2015 ISO 21536:2007 | الأجهزة المزروعة جراحياً الغير نشطة -- بدائل زراعات المفاصل -- الاشتراطات التفصيلية لبدائل زراعات مفصل الركبة | Non-active surgical implants -- Joint replacement implants -- Specific requirements for knee-joint replacement implants | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 21535:2015 ISO 21535:2007 | الأجهزة المزروعة جراحياً الغير نشطة -- بدائل زراعات المفاصل -- الاشتراطات التفصيلية لبدائل زراعات مفصل الورك | Non-active surgical implants -- Joint replacement implants -- Specific requirements for hip-joint replacement implants | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | <> <> SFDA.MD.150.DS.ISO 7206-1:2015 <> <> ISO7206-1:2008 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- مفصل الورك التعويضي الجزئي أو الكلي -- الجزء 1: التصنيف والتحديد للأبعاد | Implants for surgery -- Partial and total hip joint prostheses -- Part 1: Classification and designation of dimensions | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 18761:2015 ISO 18761:2013 | الاستخدام والتعامل مع الأجهزة الطبية ضمن مجال اللجنة الفنية (ISO/TC 84) – تقييم المخاطر المحتملة عند تعرض الأنسجة المخاطية للدم | Use and handling of medical devices covered by the scope of ISO/TC 84 -- Risk assessment on mucocutaneous blood exposure | 2015-08-10 | مغلق |
|