مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-6:2012+AMD1 :2016 (E)IEC 60601-2-6:2012+AMD1 :2016 | الأجهزة الكهربائية الطبية -الجزء 2-6: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الاساسيين لأجهزة العلاج بالموجات الدقيقة | Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016 (E)IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء2-10: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الاساسيين لمحفزات الأعصاب والعضلات | Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 13408-6:2005/Amd 1:2016 (E)ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013 | عمليات التعقيم لمنتجات الرعاية الصحية -الجزء 6: نظم العازل | Aseptic processing of health care products -- Part 6: Isolator systems | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 13485 :2016 (E)ISO 13485 :2016 | الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 14155:2016 ISO 14155:2011 | الدراسات السريرية للأجهزة الطبية في الانسان – الممارسة السريرية الجيدة | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | 2016-12-10 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 15223-1/2016 | الأجهزة الطبية - الرموز المستخدمة في البطاقة والمعلومات التعريفية للأجهزة والمنتجات الطبية والمعلومات التي سيتم تزويدها - الجزء 1: المتطلبات العامة | Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements | 2016-08-19 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 7886-4:2015ISO 7886-4:2006 | الحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد ذات الاستخدام لمرة واحدة-الجزء 4: الحقن بخاصية منع إعادة استخدام الحقن | Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 4: Syringes with re-use prevention feature | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 7886-2:2015 ISO 7886-2:1996 | الحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد المستخدمة لمرة واحدة- الجزء 2: الحقن للاستخدام مع مضخات الحقن الآلية | Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/ TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO 8598-1:2015 ISO 8598-1:2014 | أجهزة وبصريات العين-أجهزة قياس قوة العدسة—الجزء 1:الأجهزة ذات الغرض العام | Optics and optical instruments -- Focimeters -- Part 1: General purpose instruments | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14708-4:2015 ISO 14708-4:2008 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 4: مضخات الحقن القابلة للزراعة | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 4: Implantable infusion pumps | 2015-08-10 | مغلق |