لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
---|---|---|---|---|---|---|---|
SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO/TR 24971/2016 | الأجهزة الطبية – دليل لتطبيق ISO 14971 | Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 2016-08-19 | مغلق | ||
SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 14971:2007/2016 | الأجهزة الطبية – تطبيق إدارة الخطر على الأجهزة الطبية | Medical devices -- Application of risk management to medical devices | 2016-08-19 | مغلق | ||
SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 13485:2016 | الأجهزة الطبية - نظم إدارة الجودة - متطلبات الاهداف التنظيمية | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 2016-08-19 | مغلق | ||
SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 7886-4:2015ISO 7886-4:2006 | الحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد ذات الاستخدام لمرة واحدة-الجزء 4: الحقن بخاصية منع إعادة استخدام الحقن | Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 4: Syringes with re-use prevention feature | 2015-08-10 | مغلق | ||
SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 7886-2:2015 ISO 7886-2:1996 | الحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد المستخدمة لمرة واحدة- الجزء 2: الحقن للاستخدام مع مضخات الحقن الآلية | Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps | 2015-08-10 | مغلق | ||
SFDA/MDS/ TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO 8598-1:2015 ISO 8598-1:2014 | أجهزة وبصريات العين-أجهزة قياس قوة العدسة—الجزء 1:الأجهزة ذات الغرض العام | Optics and optical instruments -- Focimeters -- Part 1: General purpose instruments | 2015-08-10 | مغلق | ||
SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14708-4:2015 ISO 14708-4:2008 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 4: مضخات الحقن القابلة للزراعة | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 4: Implantable infusion pumps | 2015-08-10 | مغلق | ||
SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DSISO 14708-1:2015 ISO 14708-1:2014 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 1: الاشتراطات العامة للسلامة ومعلومات البطاقة التعريفية والمعلومات اللازم توفيرها بواسطة المصنع | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | 2015-08-10 | مغلق | ||
SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 11318:2015 ISO 11318:2002 | أجهزة الصدمات الكهربائية للقلب -- الموصلات المجمعة من نوع (DF-1) لأجهزة الصدمات الكهربائية للقلب القابلة للزراعة -- الأبعاد واشتراطات الاختبار | Cardiac defibrillators -- Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators -- Dimensions and test requirements | 2015-08-10 | مغلق | ||
SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 5841-2:2015 ISO 5841-2:2014 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- أجهزة تنظيم ضربات القلب -- الجزء 2: تقارير الأداء السريري لمولدات النبض أو أسلاكها | Implants for surgery -- Cardiac pacemakers -- Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads | 2015-08-10 | مغلق |