مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 13408-6:2005/Amd 1:2016 (E)ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013 | عمليات التعقيم لمنتجات الرعاية الصحية -الجزء 6: نظم العازل | Aseptic processing of health care products -- Part 6: Isolator systems | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO/TR 24971:201 6(E)ISO/TR 24971:2013 | الأجهزة الطبية – الدليل الارشادي لتطبيق المواصفة القياسية ISO 14971 | Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 13485 :2016 (E)ISO 13485 :2016 | الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 15225:2016 (E)ISO 15225:2016 | الأجهزة الطبية – إدارة الجودة -هيكل بيانات تسمية الجهاز الطبي | Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 14155:2016 ISO 14155:2011 | الدراسات السريرية للأجهزة الطبية في الانسان – الممارسة السريرية الجيدة | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | 2016-12-10 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 15223-2/2016 | الأجهزة الطبية - الرموز المستخدمة في البطاقة والمعلومات التعريفية للأجهزة والمنتجات الطبية والمعلومات التي سيتم تزويدها - الجزء 2: تطوير واختيار ومصادقة الرموز | Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied -- Part 2: Symbol development, selection and validation | 2016-08-19 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 15223-1/2016 | الأجهزة الطبية - الرموز المستخدمة في البطاقة والمعلومات التعريفية للأجهزة والمنتجات الطبية والمعلومات التي سيتم تزويدها - الجزء 1: المتطلبات العامة | Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements | 2016-08-19 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 15225/2016 | الأجهزة الطبية – إدارة الجودة - هيكل بيانات ترميز الأجهزة الطبية | Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure | 2016-08-19 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO/TR 24971/2016 | الأجهزة الطبية – دليل لتطبيق ISO 14971 | Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 2016-08-19 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 14971:2007/2016 | الأجهزة الطبية – تطبيق إدارة الخطر على الأجهزة الطبية | Medical devices -- Application of risk management to medical devices | 2016-08-19 | مغلق |
|