مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 21536:2015 ISO 21536:2007 | الأجهزة المزروعة جراحياً الغير نشطة -- بدائل زراعات المفاصل -- الاشتراطات التفصيلية لبدائل زراعات مفصل الركبة | Non-active surgical implants -- Joint replacement implants -- Specific requirements for knee-joint replacement implants | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 21535:2015 ISO 21535:2007 | الأجهزة المزروعة جراحياً الغير نشطة -- بدائل زراعات المفاصل -- الاشتراطات التفصيلية لبدائل زراعات مفصل الورك | Non-active surgical implants -- Joint replacement implants -- Specific requirements for hip-joint replacement implants | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 17853:2015 ISO 17853:2011 | تآكل المواد المزرعة -- الجسيمات المتآكلة والمصنوعة من اللدائن (البوليمير) ومن المعدن – الفرز والخصائص | Wear of implant materials -- Polymer and metal wear particles -- Isolation and characterization | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14879-1:2015 ISO 14879-1:2000 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- مفصل الركبة التعويضي الكلي -- الجزء 1: تحديد خصائص قدرة تحمل صواني العظام الساقية للركبة | Implants for surgery -- Total knee-joint prostheses -- Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14242-2:2015ISO 14242-2:2000 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- تآكل مفصل الورك التعويضي الكلي -- الجزء 2: طرق القياس | Implants for surgery -- Wear of total hip-joint prostheses -- Part 2: Methods of measurement | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14242-1:2015ISO 14242-1:2014 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- تآكل مفصل الورك التعويضي الكلي -- الجزء 1: متغيرات التحميل والإزاحة لجهاز اختبار التآكل والظروف البيئية المتوافقة للاختبار | Implants for surgery -- Wear of total hip-joint prostheses -- Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS.ISO 7206-2:2015ISO 7206-2:2011 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- مفصل الورك التعويضي الجزئي أو الكلي -- الجزء 2: تبيان الأسطح المصنوعة من المعدن ومواد السيراميك والبلاستيك | Implants for surgery -- Partial and total hip joint prostheses -- Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | <> <> SFDA.MD.150.DS.ISO 7206-1:2015 <> <> ISO7206-1:2008 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- مفصل الورك التعويضي الجزئي أو الكلي -- الجزء 1: التصنيف والتحديد للأبعاد | Implants for surgery -- Partial and total hip joint prostheses -- Part 1: Classification and designation of dimensions | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 23907:2015 ISO 23907:2012 | الحماية من الإصابة بالأدوات الحادة - المتطلبات و طرق الاختبار - حاويات الأدوات الحادة | Sharps injury protection -- Requirements and test methods -- Sharps containers | 2015-08-10 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 18761:2015 ISO 18761:2013 | الاستخدام والتعامل مع الأجهزة الطبية ضمن مجال اللجنة الفنية (ISO/TC 84) – تقييم المخاطر المحتملة عند تعرض الأنسجة المخاطية للدم | Use and handling of medical devices covered by the scope of ISO/TC 84 -- Risk assessment on mucocutaneous blood exposure | 2015-08-10 | مغلق |
|