مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-72:2015 | الأجهزة الطبية الكهربائية – الجزء2-72: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة التنفس المنزلية للمرضى المعتمدين على التنفس الصناعي | Medical electrical equipment -- Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients | 2017-09-23 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 18562-2:2017 | تقييم التوافق الحيوي لمجاري غازات التنفس في تطبيقات الرعاية الصحية -الجزء 2: اختبارات الانبعاثات من الجسيمات | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 2: Tests for emissions of particulate matter | 2017-09-23 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO.TR.19244:2014 | إرشادات للمرحلة الانتقالية لتطبيق المواصفات الصادرة عن اللجنة الفنية الدولية رقم (SFDA/MDS/TC 84) - الأجهزة الطبية لحقن/إدخال المنتجات العلاجية والقساطر في جسم الانسان | Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 — Devices for administration of medicinal products and catheters | 2017-08-01 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO 18189:2016 | بصريات العين -- العدسات اللاصقة ومنتجات العناية بها – اختبار السمية الخلوية للعدسات اللاصقة مع محاليلها لتقييم تفاعلهما | Ophthalmic optics -- Contact lenses and contact lens care products -- Cytotoxicity testing of contact lenses in combination with lens care solution to evaluate lens/solution interactions | 2017-07-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO 13212:2014 | بصريات العين -- العدسات اللاصقة ومنتجات العناية بها – إرشادات لتحديد مدة الصلاحية والتخزين | Ophthalmic optics -- Contact lens care products -- Guidelines for determination of shelf-life | 2017-07-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO 10322-1:2016 | بصريات العين - عدسات النظارات الخام شبه الجاهزة - الجزء 1 : خصائص العدسات الخام أحادية ومتعددة الرؤية | Ophthalmic optics — Semi-finished spectacle lens blanks — Part 1: Specifications for single-vision and multifocal lens blanks | 2017-07-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO 11978:2014 | بصريات العين-- العدسات اللاصقة ومنتجات العناية بها – البطاقة التعريفية | Ophthalmic optics -- Contact lenses and contact lens care products -- Labelling | 2017-07-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS.ISO 14708-2:2012 | الأجهزة المزروعة جراحياً - الأجهزة الطبية النشطة المزروعة - الجزء 2: منظمات ضربات القلب | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac pacemakers | 2017-07-29 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 18562-1:2017 | تقييم التوافق الحيوي لمسارات غازات التنفس في تطبيقات الرعاية الصحية -الجزء 1: التقييم والاختبار ضمن عمليات إدارة المخاطر | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | 2017-07-11 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 13408-6:2005/Amd 1:2016 (E)ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013 | عمليات التعقيم لمنتجات الرعاية الصحية -الجزء 6: نظم العازل | Aseptic processing of health care products -- Part 6: Isolator systems | 2017-03-16 | مغلق |
|