مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 17510:2015 | الأجهزة الطبية – علاج توقف التنفس أثناء النوم – الأقنعة وملحقات التطبيق | Medical devices -- Sleep apnoea breathing therapy -- Masks and application accessories | 2017-07-11 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 9626:2016 | أنبوب الإبرة الفولاذي المقاوم للصدأ لتصنيع الأجهزة الطبية - المتطلبات وطرق الاختبار | Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices — Requirements and test methods | 2017-06-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 7864:2016 | الحقن المعقمة تحت الجلد ذات الاستخدام لمرة واحدة - المتطلبات وطرق الاختبار | Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods | 2017-05-27 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 8537:2016 | الحقن المعقمة ذات الاستخدام لمرة واحدة، مع أو بدون الإبر، للأنسولين | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin | 2017-05-07 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS / ISO 23640:2016ISO 23640:2011 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – تقييم الثباتية للكواشف المخبرية التشخيصية | In vitro diagnostic medical devices -- Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS / IEC.60601-1-10:2016IEC 60601-1-10:2013 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء 1-10: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين – مواصفات تكميلية: المتطلبات لتطوير المتحكمات الفسيولوجية ذات الدائرة المغلقة | Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-62:2016 (E)IEC 60601-2-62:2013 | الأجهزة الكهربائية الطبية – الجزء 2-62: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة العلاج بالموجات فوق الصوتية عالية الكثافة | Medical electrical equipment - Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 17511:2016 (E)ISO 17511:2003 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – القياس الكمي للعينات الحيوية – سلسلة القياس (التتبع) لأجهزة المعايرة ومواد المراقبة | In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-6:2012+AMD1 :2016 (E)IEC 60601-2-6:2012+AMD1 :2016 | الأجهزة الكهربائية الطبية -الجزء 2-6: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الاساسيين لأجهزة العلاج بالموجات الدقيقة | Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016 (E)IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء2-10: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الاساسيين لمحفزات الأعصاب والعضلات | Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators | 2017-03-16 | مغلق |
|