مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 16142-1:2016 | الأجهزة الطبية - المبادئ الأساسية المعترف بها للسلامة والأداء للأجهزة الطبية - الجزء 1: المبادئ الأساسية العامة والمبادئ الإضافية المحددة لكافة الأجهزة الطبية الغير مخبرية وإرشادات اختيار المواصفات القياسية | Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards | 2017-07-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO.TR.19244:2014 | إرشادات للمرحلة الانتقالية لتطبيق المواصفات الصادرة عن اللجنة الفنية الدولية رقم (SFDA/MDS/TC 84) - الأجهزة الطبية لحقن/إدخال المنتجات العلاجية والقساطر في جسم الانسان | Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 — Devices for administration of medicinal products and catheters | 2017-08-01 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS.ISO 14708-2:2012 | الأجهزة المزروعة جراحياً - الأجهزة الطبية النشطة المزروعة - الجزء 2: منظمات ضربات القلب | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac pacemakers | 2017-07-29 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-69:2014 | الأجهزة الطبية الكهربائية – الجزء2-69: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة زيادة تركيز الأكسجين | Medical electrical equipment — Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment | 2017-07-11 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-67:2014 | الأجهزة الطبية الكهربائية- الجزء2-67: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة حفظ الأكسجين | Medical electrical equipment -- Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment | 2017-07-11 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 17510:2015 | الأجهزة الطبية – علاج توقف التنفس أثناء النوم – الأقنعة وملحقات التطبيق | Medical devices -- Sleep apnoea breathing therapy -- Masks and application accessories | 2017-07-11 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 9626:2016 | أنبوب الإبرة الفولاذي المقاوم للصدأ لتصنيع الأجهزة الطبية - المتطلبات وطرق الاختبار | Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices — Requirements and test methods | 2017-06-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS / ISO 23640:2016ISO 23640:2011 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – تقييم الثباتية للكواشف المخبرية التشخيصية | In vitro diagnostic medical devices -- Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS /ISO 15190:2016ISO 15190:2003 | المختبرات الطبية-متطلبات السلامة | Medical laboratories -- Requirements for safety | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC62 | SFDA.MD.62.DS / IEC.61331-13-:2016IEC.61331-13-:2014 | أجهزة الحماية ضد الأشعة السينية الطبية التشخيصية –الجزء 3: ملابس الحماية وأجهزة الحماية للأعضاء التناسلية | Protective devices against diagnostic medical X-radiation - Part 3: Protective clothing and protective devices for gonads | 2017-03-16 | مغلق |
|