مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-6:2016 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية - الجزء السادس: اختبارات للآثار الموضعية بعد الزراعة | Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation | 2018-10-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC/TR 62366-2:2018 | الأجهزة الطبية - الجزء 2: إرشادات حول تطبيق هندسة قابلية الاستخدام على الأجهزة الطبية | Medical devices -- Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices | 2018-10-28 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC 62366-1:2018 | الأجهزة الطبية - الجزء 1: تطبيق هندسة قابلية الاستخدام على الأجهزة الطبية | Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices | 2018-10-28 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS. ISO 18113-5:2018 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – المعلومات المقدمة من المصنع ( البطاقة التعريفية ) – الجزء 5: الاجهزة المخبرية التشخيصية للتحاليل الذاتية | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for selftesting | 2018-10-28 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS.IEC 62354:2014 | الأجهزة الكهربائية الطبية – اختبارات السلامة الدورية وما قبل الوضع في الخدمة إلى ما بعد الاصلاح | Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment | 2018-10-12 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-5:2009 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية - الجزء 5 - اختبارات تقييم السمية الخلوية للأجهزة الطبية في المختبر | Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | 2018-10-12 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-4:2017 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية - الجزء 4 - المتطلبات العامة لاختبارات تقييم تفاعل الأجهزة الطبية مع الدم | Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood | 2018-10-12 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 198 | SFDA.MD.198.DS.ISO 11138-5:2018 | تعقيم منتجات الرعاية الصحية – المؤشرات الحيوية -- الجزء 5: المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بالبخار ذو درجة حرارة منخفضة ومركب الفورمالدهيد | Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes | 2018-09-26 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS.IEC 60601-2-22:2012 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء 2-22: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة الليزر التشخيصية والعلاجية والتجميلية والجراحية | Medical electrical equipment–Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment | 2018-09-24 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 106 | SFDA.MD.106.DS. ISO 16954:2015 | طب الأسنان – طرق الاختبار لمعالجة الطبقة الحيوية الموجودة في أنابيب وحدة طب الأسنان | Dentistry -- Test methods for dental unit waterline biofilm treatment | 2018-09-24 | مغلق |
|