مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 15225:2016 (E)ISO 15225:2016 | الأجهزة الطبية – إدارة الجودة -هيكل بيانات تسمية الجهاز الطبي | Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 14155:2016 ISO 14155:2011 | الدراسات السريرية للأجهزة الطبية في الانسان – الممارسة السريرية الجيدة | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | 2016-12-10 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 15225/2016 | الأجهزة الطبية – إدارة الجودة - هيكل بيانات ترميز الأجهزة الطبية | Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure | 2016-08-19 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO/TR 24971/2016 | الأجهزة الطبية – دليل لتطبيق ISO 14971 | Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 2016-08-19 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 14971:2007/2016 | الأجهزة الطبية – تطبيق إدارة الخطر على الأجهزة الطبية | Medical devices -- Application of risk management to medical devices | 2016-08-19 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 13485:2016 | الأجهزة الطبية - نظم إدارة الجودة - متطلبات الاهداف التنظيمية | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 2016-08-19 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14708-4:2015 ISO 14708-4:2008 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 4: مضخات الحقن القابلة للزراعة | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 4: Implantable infusion pumps | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DSISO 14708-1:2015 ISO 14708-1:2014 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 1: الاشتراطات العامة للسلامة ومعلومات البطاقة التعريفية والمعلومات اللازم توفيرها بواسطة المصنع | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 11318:2015 ISO 11318:2002 | أجهزة الصدمات الكهربائية للقلب -- الموصلات المجمعة من نوع (DF-1) لأجهزة الصدمات الكهربائية للقلب القابلة للزراعة -- الأبعاد واشتراطات الاختبار | Cardiac defibrillators -- Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators -- Dimensions and test requirements | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 18761:2015 ISO 18761:2013 | الاستخدام والتعامل مع الأجهزة الطبية ضمن مجال اللجنة الفنية (ISO/TC 84) – تقييم المخاطر المحتملة عند تعرض الأنسجة المخاطية للدم | Use and handling of medical devices covered by the scope of ISO/TC 84 -- Risk assessment on mucocutaneous blood exposure | 2015-08-10 | مغلق |
|