مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS / IEC.60601-1-10:2016IEC 60601-1-10:2013 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء 1-10: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين – مواصفات تكميلية: المتطلبات لتطوير المتحكمات الفسيولوجية ذات الدائرة المغلقة | Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 7396-1:2016 (E)ISO 7396-1:2016 | أنظمة خط أنبوب الغاز الطبي-الجزء1: أنظمة الضغط والشفط لخط أنبوب الغازات الطبية | Medical gas pipeline systems -- Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-62:2016 (E)IEC 60601-2-62:2013 | الأجهزة الكهربائية الطبية – الجزء 2-62: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة العلاج بالموجات فوق الصوتية عالية الكثافة | Medical electrical equipment - Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 17511:2016 (E)ISO 17511:2003 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – القياس الكمي للعينات الحيوية – سلسلة القياس (التتبع) لأجهزة المعايرة ومواد المراقبة | In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-6:2012+AMD1 :2016 (E)IEC 60601-2-6:2012+AMD1 :2016 | الأجهزة الكهربائية الطبية -الجزء 2-6: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الاساسيين لأجهزة العلاج بالموجات الدقيقة | Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016 (E)IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء2-10: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الاساسيين لمحفزات الأعصاب والعضلات | Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO/TR 24971:201 6(E)ISO/TR 24971:2013 | الأجهزة الطبية – الدليل الارشادي لتطبيق المواصفة القياسية ISO 14971 | Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 13485 :2016 (E)ISO 13485 :2016 | الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 15225:2016 (E)ISO 15225:2016 | الأجهزة الطبية – إدارة الجودة -هيكل بيانات تسمية الجهاز الطبي | Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 14155:2016 ISO 14155:2011 | الدراسات السريرية للأجهزة الطبية في الانسان – الممارسة السريرية الجيدة | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | 2016-12-10 | مغلق |
|