في خطوة غير مسبوقة، أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء في عام 2023 أول آلية رقابية في العالم توظف الذكاء الاصطناعي لتقليل مخاطر المستحضرات الصيدلانية، بنظام تحليلي متكامل يعزّز من دقة القرار وسرعة الاستجابة ويرفع كفاءة سلامة الدواء في المملكة. إذ اسْتُخْدِم التعلم العميق، اعتمادًا على تحليل البيانات الواقعية لاختيار أنسب خطط تقليل المخاطر؛ ويُعدّ من النماذج المبتكرة عالميًّا.

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة "روش" لتعيين مستحضر "إيتوفيبي" (إينافوليسيب) مستحضرًا واعدًا ضمن مسار تسجيل الأدوية الواعدة (Breakthrough Designation) ،يستخدم إيتوفيبي إلى جانب كل من بالبوسيكليب(palbociclib) وفولفيسترانت  (fulvestrant)لعلاج سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر والمقاوم للعلاج الهرموني، وذلك في حالات وجود الطفرة الجينيةPIK3CA، مع إيجابية مستقبلات الهرمونات (HR)، وسلبية مستقبلات عامل النمو البشري 2 (HER2).

تركيبة المستحضر وآلية عمله

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء غرامة مالية قدرها (112,000) ريالٍ على أحد مستودعات الأدوية الواقعة في مدينة الرياض، مع إحالته إلى النيابة العامة، وذلك بعد ضبط عددٍ من المخالفات الجسيمة المرتكبة من قبل المنشأة، والتي تُعد انتهاكًا صريحًا لأحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية.

تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تنفيذ حملاتها الرقابية الاستباقية في إطار استعداداتها المكثفة لموسم حج 1446هـ، من خلال إجراء أكثر من (1329) زيارة ميدانية على مستودعات الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية في منطقتي مكة المكرمة والمدينة المنورة، وذلك مع تسجيل معدلات امتثال لافتة من المنشآت المخصصة لتخزين الأغذية والأدوية الموجهة لضيوف الرحمن، نتيجة للجولات الرقابية المستمرة وجهود التوعية التي عززت التزامها بالاشتراطات.

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة "Wockhardt Bio AG," لتعيين مستحضر ميكناف (نافيثرومايسين) مستحضرًا واعدًا لتقديمه ضمن مسار تسجيل الأدوية الواعدة (Breakthrough Designation)، للاستخدام في علاج البالغين من التهاب الرئة البكتيري المكتسب من المجتمع (CABP) والالتهابات الخفيفة إلى المتوسطة مثل التفاقمات البكتيرية الحادة لالتهاب الشعب الهوائية

باشرت الهيئة العامة للغذاء والدواء ضمن استعداداتها المُبكرة لموسم حج 1446هـ تنفيذ جولات تفقدية ميدانية على عدد من المنشآت والمواقع الحيوية، بهدف الوقوف على جاهزية فرقها الرقابية، ومتابعة تطبيق الخطط المعتمدة للتأكد من أعلى مستويات السلامة في الغذاء والدواء والمنتجات الطبية المقدّمة لضيوف الرحمن.

نفّذت الفرق الرقابية التابعة للهيئة العامة للغذاء والدواء (6,531) جولة رقابية خلال شهر مارس الماضي، شملت (4,254) منشأة في مختلف مناطق المملكة, وأسفرت الجولات عن ضبط (1621) منشأة مخالفة و(1645) صنفًا من المنتجات، ضمن جهود الهيئة الميدانية المستمرة للتحقّق من سلامة المنتجات الخاضعة لإشرافها والتأكد من امتثالها للشروط والمعايير.