هل يمكن القيام بأجراء الاستيراد في حال ان المستودع تحت الاجراء ولم يحصل على الترخيص النهائي بعد؟
الجواب
يلزم الحصول على موافقة الهيئة.
نعم يمكن القيام بأجراء الاستيراد وأيضا يمكن الحصول على ترخيص مزاولة نشاط في حال لم يحصل على الترخيص النهائي بعد مراسلة الزملاء في قسم التراخيص
السؤال
كيف يمكن الحصول على الموافقة المبدئية بدون ترخيص منشأه ؟
الجواب
لا يمكن الحصول على الموافقة المبدئية الا عن طريق تراخيص المنشآت، والموافقة المبدئية هي أولى الخطوات للحصول على الترخيص حيث أنه يتم التقديم عليها ومن ثم استكمال الإجراءات لدى الجهات الحكومية الأخرى ومن ثم تقديم طلب الترخيص.
السؤال
ماهي المواصفات الخاصة بعبوات الأدوية ؟
الجواب
فيما يخص المستحضرات الصيدلانية والعشبية نأمل الاطلاع على الرابط التالي:
الدليل الإرشادي لعبوات المستحضرات الصيدلانية. اضغط هنا
تنظيم المعلومات والبيانات الواجب توفرها في الملصق الخارجي وشريط المستحضر والنشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضرات الصحية والعشبية. اضعط هنا
السؤال
كم اجراء الموافقة على الأدوية البشرية من اجل الاستيراد ورسومها؟
الجواب
- إذا كان المقصود بالسؤال مدة التسجيل فإن إجراءات الموافقة تختلف باختلاف نوع المستحضر، ويمكن الرجوع الى للهيكل الاجرائي لترخيص الأدوية على الرابط:
الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية . اضغط هنا
وبالنسبة للرسوم الخاصة بالتسجيل يمكن الرجوع للتعميم الصادر للمقابل المالي للخدمات الدوائية على الرابط . اضغط هنا
السؤال
هل يمكن ترخيص مستودع واستيراد ادويه مخدره وتوزيعها على الصيدليات إذا كان؟
الجواب
نعم يمكن
السؤال
ماهي الية عمل المناقصات للمستشفيات الحكومية والمراكز الصحية الخاصة وكيفية الاستيراد ؟
الجواب
الشؤون الصحية، وزارة الصحة
السؤال
ماهي المستندات والاشتراطات المطلوبة لاستيراد الأدوية البشرية ؟
1- خطاب تفويض التسويق داخل المملكة العربية السعودية من المصنع.
2- شهادة التصنيع الجيد في بلد المنشأ أو ترخيص المصنع في بلد المنشأ أو شهادة (ISO) للمصنع.
السؤال
كيف يمكنني التعديل على طلب مدرج؟
الجواب
إذا كان التغيير يغير هوية المنتج، كالتغيير في المكون، فيجب ادراج المنتج من جديد، أما إذا التغيير لا يغير هوية المنتج كالتعديل على الملصق، فجيب عليك تعديل الطلب وذلك بالنقر على ايقونة "تعديل" الظاهرة في أسفل الطلب
السؤال
هل هناك شهادة ادراج تسلم للمستورد بعد ادراج المنتج في النظام؟
الجواب
لا يوجد هناك شهادة ادراج للمنتج وانما يكتفى بنشرها ضمن قائمة المنتجات المدرجة على موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء.
