أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية, المماثلة في عملها للهيئة العامة للغذاء والدواء بالسعودية, بتاريخ التاسع والعشرون من أكتوبر لعام ٢٠٠٧ م، إعلاناً بخصوص ازدياد احتمالية الاجهاض و حدوث تشوهات خلقية للجنين جراء استعمال دواء مايكوفينوليت موفتيل ( Mycophenolate Mofetil ) والمعروف تجارياً بـ سل سيبت ( CellCept ).

جاء ذلك بعد ان قامت شركة روش الدوائية المصنعة لهذا المستحضر بتنبيه العاملين في المجال الصحي من أن استخدام سل سيبت (CellCept) يؤدي إلى زيادة احتمالية حدوث الاجهاض خلال الطور الأول من الحمل (الثلاثة أشهر الأولى من الحمل)، و كذلك يؤدي إلى حدوث تشوهات للجنين خصوصا في الأذن الخارجية وتشوهات في الوجه تشمل: الشفة الأرنبية و فتحة في سقف الحلق، وتشوهات في الأطراف، وفي القلب، والمرئ، وأيضاً في الكلى. وبالإعتماد على بيانات مابعد التسويق للسجل الوطني الإمريكي لزراعة الأعضاء للحوامل، وكذلك على بيانات ما بعد التسويق للنساء اللاتي استخدمن دواء سل سيبت (CellCept) أثناء فترة حملهن، فقد تقرر تغيير درجة تصنيف دواء سل سيبت (CellCept) بالنسبة للحمل من مجموعة C إلى مجموعة D وذلك لثبوت تأثير هذا الدواء على الحمل. وتبعاً لذلك فقد تم تغيير بعض بيانات النشرة الداخلية مثل: التحذيرات/ للحوامل، والاحتياطات، والتفاعلات الجانبية الضارة.

يجب أن تكون نتيجة تحليل الحمل للنساء اللاتي يتوقع منهن الحمل سالبة خلال أسبوع واحد قبل بدء العلاج بدواء سل سيبت ((CellCept وعلى النساء اللاتي لديهن الاستعداد للحمل (كالفتيات البالغات و النساء في مرحلة ماقبل سن اليأس) ويأخذن دواء سل سيبت (CellCept) استشارة عيادة النساء والولادة واستخدام موانع حمل فعالة، وذلك لأن عقار سل سيبت (CellCept) يؤدي إلى تناقص مستوى الهرمونات الناتجة عن حبوب منع الحمل التي تؤخذ عن طريق الفم في الدم مما يؤدي إلى الإقلال من فعاليتها نظرياً.

نصائح يجب إتباعها من قبل مقدمي الرعاية الصحية والمجتمع:

· يجب عدم صرف دواء سل سيبت (CellCept) للنساء الحوامل وذلك لتجنب إجهاض الحمل أو التشوهات الخلقية للجنين.

· يجب إجراء فحص الحمل قبل إعطاء دواء سل سيبت (CellCept).

· يجب على النساء اللاتي لديهن الاستعداد للحمل ويأخذن دواء سل سيبت (CellCept) استشارة عيادة النساء والولادة.

· إن دواء سل سيبت (CellCept) يؤدي إلى تناقص مستوى الهرمونات الناتجة عن حبوب منع الحمل التي تؤخذ عن طريق الفم في الدم مما يؤدي إلى الإقلال من فعاليتها. لذا يجب استخدام موانع حمل فعالة.

إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي: