تجاوز إلى المحتوى الرئيسي
تاريخ التحذير
    2020-04-09
سبب التحذير

لاحتمالية ارتفاع مستويات شوائب مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA)  في تلك المستحضرات عن الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي

الإجراءات التصحيحية

    تعليق تسجيل وسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة "Ranitidine" بجميع تراكيزها وأشكالها الصيدلانية احترازياً

نصائح للمستهلكين

    إيقاف استخدام تلك المستحضرات

    مناقشة البدائل العلاجية مع الطبيب المعالج

سحب وتعليق تسجيل جميع المستحضرات المحتوية على "رانيتيدين"

2020-04-09

قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء سحب وتعليق تسجيل جميع المستحضرات المحتوية على مادة "رانيتيدين" (Ranitidine) احترازياً؛ وذلك لاحتمالية ارتفاع مستويات شوائب مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA)  في تلك المستحضرات عن الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي. وتعتبر هذه الشوائب ضمن المواد التي يحتمل أن تكون مسرطنة (حسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان) في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبولة لفترات طويلة جداً.
ويأتي ذلك بعد أن رصدت الهيئة قيام بعض الجهات الرقابية بسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة "رانيتيدين" لوجود احتمالية لارتفاع مستويات شوائبNDMA" " في المستحضرات المسجلة مع مرور الوقت وعند حفظها في درجات حرارة معينة ما قد يعرّض المريض إلى مستويات غير مقبولة من هذه الشوائب. وكانت الهيئة أجرت في محرم 1441 (الموافق سبتمبر 2019) سحباً وتعليقاً لتسجيل 6 مستحضرات محتوية على "رانيتيدين" احترازياً للسبب ذاته .
وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب من خلال المراجعات العلمية والقيام بالتحاليل المخبرية ودراسة الطبيعة الكيميائية لمادة "رانيتيدين" لاتخاذ الإجراءات اللازمة. وبناءً على ذلك تقرر تعليق تسجيل وسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة "Ranitidine" بجميع تراكيزها وأشكالها الصيدلانية احترازياً وهي:

1 - ANI
PHARCO PHARMACEUTICAL
 

2 - APO-RANITIDINE
APOTEX

3 - GLOTAC
GLOBAL PHARMA
 

4 - NADINE
PHARMA INTERNATIONAL CO.

5 - NAVIDINE
KUWAIT SAUDI PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

6 - PEPTA
RAM PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

7 - RANID
TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.

8 - RANACID 
TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.

9 - RANIDINE
THE JORDANIAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD. (JPM)

10 - RANIMAX
JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (JPI)

11 - RANTAG 
GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (JULPHAR)

12- RANZIN
SHAPHACO PHARMACEUTICAL

13- ROLAN
HIKMA PHARMACEUTICALS PLC
 

14 -SHIFA RANITIDINE
SHIFA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

15 - ZANTAC
GLAXO SAUDI ARABIA

16 - ZYDAC 
JAMJOOM PHARMACEUTICALS COMPANY

ونصحت الهيئة بضرورة إيقاف استخدام تلك المستحضرات، ومناقشة البدائل العلاجية مع الطبيب المعالج، داعية المجتمع والممارسين الصحيين إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية أو حدوث خلل في جودتها عن طريق التواصل مع الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني npc.drug@sfda.gov.sa، أو الرابط : https://ade.sfda.gov.sa

 

الدواء
  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى