تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

ما هي المنشات المستهدفة في النظام الإلكتروني لتسجيل المواد المشعة الطبية؟

المنشات المستوردة والمصدرة للمواد المشعة الطبية،المنشات الناقلة للمواد المشعة الطبية،المنشآت الصحية المستخدمة للمواد المشعة الطبية،المنشآت المنتجة للمواد المشعة الطبية

ما هو نظام تسجيل المواد المشعة الطبية؟

هو نظام إلكتروني معني بتسجيل طلبات استيراد وإعادة تصدير ونقل المواد المشعة الطبية للمنشآت الصحية  والشركات المستوردة والمصدرة والناقلة للأجهزة والمواد المشعة. كما يساهم النظام في التنسيق بين جميع الأطراف ذات العلاقة بحيث يضمن وصول تلك المواد للمستفيد بالنشاطية والكمية المصرح بها، ويمكن الدخول على النظام عبر الرابط التالي:
https://mrmr.sfda.gov.sa

ما هي المادة المشعة ؟

أي مادة تنطلق منها إشعاعات مؤينة سواء منفردة بنفسها أو ضمن معدات أخرى ومصنفة على أنها خاضعة لرقابة الهيئة، ويدخل ضمنها المواد المشعة طبيعياً.

كيف يتم الغاء السجل التجاري؟

عن طريق تقديم خطاب مصدق من الغرفة التجارية  عن طريق الاتصالات الإدارية في الهيئة مع التأكد من عدم وجود أي ملاحظات على المنشأة من إدارة إنفاذ الأنظمة. 

هل بالإمكان استيراد أجهزة طبية مستعملة؟

لا يسمح باستيراد أجهزة طبية مستعمله للمملكة.

تنويه :

الأجهزة الطبية المستعملة داخل المملكة، والتي تم تصديرها بناء على إذن تصدير مسبق من الهيئة بغرض صيانتها، أو معايرتها، أو عرضها كعينات تسويقية، أو تصحيحها وفقا لإشعار إنذار سلامة يقتضي ذلك، أو اختبارها، وذلك بشرط حصولها على إذن استيراد قبل دخولها إلى المملكة

هل بالإمكان استيراد أجهزة طبية تعمل على تيار كهربائي متردد 50 هيرتز؟

لا يجب عمل الأجهزة الطبية على تردد كهرباء 60 هيرتز .

هل يتطلب DOC لكل شحنة أجهزة طبية؟

نعم يتطلب ارفاق قرار مطابقة ارسالية لكل شحنة أجهزة طبية ، يمكنكم الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات الفسح عند المنافذ الجمركية: https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/(MDS-G21)ar.pdf

هل Decleration of conformity للفسح نفس المستند للتسجيل؟

يختلف المستند الفسح "إقرار مطابقة الشحنة للائحة الرقابة للأجهزة والمنتجات الطبية" ومستند يذكر فيه معلومات تسجيل وترخيص المنتجات بالشحنة وإقرار المصنع بشحن المنتجات من قبل المستورد

هل بالإمكان ابداء الملاحظات على مشاريع المواصفات الجاري تبنيها وطنياً؟

يتم نشر مشاريع المواصفات عن طريق نظام آراء "https://ideasbank.sfda.gov.sa" ويمكن الاطلاع عليها وابداء الملاحظات والمرئيات.  

عرض 100 - 108 من 480