تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

هل الجهاز / المنتج الطبي الحاصل على اذن تسويق يتطلب الحصول على اذن استيراد؟

نعم، في حال كان يحتوي على المواد الخاضعة لرقابة الامن العام

كيف أستطيع استخدام خدمة اذن الاستيراد في النظام الموحد "غد"؟

يجب أولا الحصول على حساب في النظام الموحد " غد " ثم الدخول الى الخدمة عبر حساب المنشأة أو الفرد (للاستيراد الشخصي والباحثين فقط) 

كيف يمكن التواصل والاستفسار عن الدراسات السريرية للأجهزة الطبية؟

عن طريق التواصل مع قسم الدراسات السريرية  عبر البريد الإلكتروني MDCI@sfda.gov.sa

هل يشترط الحصول على موافقة الهيئة للقيام باجراء دراسة سريرية على جهاز/منتج طبي؟

تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلةً بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية الحصول على موافقة مسبقة قبل إجراء أي دراسة سريرية وفق المتطلبات الواردة في "الدليل الإرشادي لمتطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبية  ( MDS – G20) والمتوافقة مع المواصفة القياسية الدولية  ( ISO 14155) المعنية بالممارسة السريرية الجيدة.

ويمكن الرجوع للدليل الارشادي الخاص بمتطلبات اجراء الدراسات السريرية على الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الروابط التالية على موقع الهيئة العامة للغذاء و الدواء:

- النسخة العربية:  https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G20a.pdfG20)ar.pdf
- النسخة الإنجليزية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G20e_0.pdf

 

ماهي الدراسات السريرية للأجهزة الطبية الخاضعة لتنظيمات الهيئة العامة للغذاء والدواء؟

تشمل الدراسات السريرية التي تهدف الى التحقق من سلامة او/و فاعلية جهاز او منتج طبي

هل بالإمكان ابداء الملاحظات على الأدلة الارشادية والمتطلبات؟

يوفر نظام آراء https://ideasbank.sfda.gov.sa مساحة لرأي الجمهور والمختصين ويتم من خلاله نشر مسودات الأدلة الإرشادية والمتطلبات واستقبال الملاحظات والمرئيات. 

أين أجد القائمة الكاملة للمواصفات السعودية للأجهزة والمنتجات الطبية؟

عن طريق زيارة الرابط التالي:


https://sfda.gov.sa/ar/saudi_standards_lists?keys=&standards_title_eng=&standards_number=&page=0

كيف يمكن الاطلاع على بيانات ومعلومات المنظمات واللجان الفنية الدولية المسؤولة عن مواصفات الأجهزة والمنتجات الطبية؟

عن طريق زيارة الرابط
 

https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/about/administration/pre-market_scientific_evaluation/standards/Pages/international-organization.aspx
 

 

كيف يمكن معرفة الاختلافات بين المواصفة السعودية ونظيرتها الدولية المتبناة بالتعديل؟

عن طريق الاطلاع على نبذة المواصفة السعودية حيث أنها ستحتوي على "مرفق التعديلات Modifications Annex" والذي بدوره يستعرض كافة التعديلات التي تمت على محتوى المواصفة الدولية المتبناة بالتعديل.

عرض 118 - 126 من 480