تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

ما هي متطلبات تسجيل العدسات اللاصقة اللينة ( تجميلة او تصحيحية او كلاهما ) و محاليلها ؟

يمكنك الاطلاع على الدليل الارشادي MDS-G40
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/MDS-G40en.pdf

ذكر في التعميم (8) 2019/8 بان لإطار الزمني للطلبات المعادة من الهيئة الى مقدم الطلب سيكون 60 يوم ؟

 المقصود اجمالي عدد الأيام هو 60 يوم لثلاث دورات لا إستيفاء المتطلبات وفي حال وجود مبررات مستحقة لتمديد فترة الاستجابة لملاحظات الهيئة لأكثر من 60 يوم، يجب تقديم تلك المبررات عبر البريد الالكتروني MDMA.IT@SFDA.GOV.SA
للإطلاع على الاعلان  من خلال الرابط :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-12/SDFA-MDSAN015.pdf

ماهي الوثائق والمستندات المطلوبة للحصول على شهادة الأذن بالتسويق عبر مسار تقييم الملف الفني(TFA) ؟

لمعرفة الوثائق والمستندات المطلوبة للحصول على شهادة الأذن بالتسويق عبرتقييم مسار الملف الفني فيمكن الرجوع الى الدليل الإرشادي  لمتطلبات قيد وإذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية : https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G5.pdf                                                                       

ما هو الترميز الموحد للأجهزة الطبية؟

يهدف الترميز لتعريف الجهاز الطبي بشكل محدد وواضح من خلال تطبيق معايير ترميز معتمدة من منظمات ترميز دولية معترف بها من الهيئات الرقابية. مثل . GS1, ICCBBA, HIBCC
ويمكنكم الوصول الى نظام الترميز الموحد للأجهزة الطبية SAUDI-DI  وكذلك الاطلاع على الأسئلة الشائعة عن النظام من خلال الرابط:
https://udi.sfda.gov.sa/

هل يمكن جمع إضافة أكثر من جهاز او منتج طبي في طلب واحد للإذن بالتسويق ؟

نعم حسب الية تجميع المنتجات والأجهزة الطبية في الدليل الإرشادي MDS – G7 :

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-01/%28MDS-G7%29ar_1.pdf

ماهي رسوم اذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية والمدة الزمنية لإصدار اذن تسويق؟

يمكنكم الاطلاع على المقابل المالي لطلبات الإذن بالتسويق من خلال:


https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-10/Fees-Rev-Times-Mark-Aut-App-ar%2Cen_9.pdf


يتم اصدار اذن التسويق خلال 35 يوم عمل كحد أقصى في حال تم استيفاء جميع المتطلبات.

كيف يمكن التأكد من تسجيل المنتج المنخفض الخطورة؟

يمكنكم التأكد من تسجيل المنتج عن طريق الرابط التالي:

​​​​​​​https://sfda.gov.sa/ar/lowrisk-medicaldevices

ماهي شهادة حرية البيع؟

شهادة يتم الحصول عليها من أحد المنظمات الاوربية المعترف فيها والمشار لها في الرابط التالي:

https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human

ماهي دول التجانس العالمي GHTF ؟

مجموعة دولية تضم في عضويتها كال من استراليا وكندا واليابان والولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الاوروبي وتعمل لتحقيق التجانس في أنظمة ومتطلبات رقابة الأجهزة المنتجات الطبية.

عرض 136 - 144 من 480