الدواء

دليل تصنيف الحالة الوصفية وتحديد مكان التوزيع للمستحضرات الصيدلانية البشرية

2026-01-19
دليل تصنيف الحالة الوصفية وتحديد مكان التوزيع للمستحضرات الصيدلانية البشرية
Guide
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

"الغذاء والدواء" تعتمد تسجيل مستحضر "أنكتيفا" لعلاج مرضى سرطان المثانة وسرطان الرئة

2026-01-16

اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء، ضمن موافقة مشروطة وكأول جهة رقابية عالميًا، استخدام مستحضر أنكتيفا (نوجابنديكين ألفا إنباكيسيبت) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) كعلاج مضاف للعلاجات المناعية، وذلك عند تفاقم المرض وبعد فشل العلاج القياسي.

كما اعتمدت الهيئة استخدام مستحضر أنكتيفا للمرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة عالي الخطورة وغير الغازي للعضلة (NMIBC)، كعلاج مضاف إلى العلاج القياسي (BCG) لدى من لم يستجيبوا له.

طريقة عمل مبتكرة عبر تحفيز مستقبلات الإنترلوكين-١٥

أخبار أخرى

قائمة الأخبار

السؤال

ماهي طريقة تقديم الإعلان في حال كان الإعلان من خلال الأفراد عن طريق فيديو بث مباشر على السناب شات مثلا؟


الجواب

في حال كان الإعلان عن طريق فيديو بث مباشر يتم كتابة السيناريو والجمل التي سيتم ذكرها بصوت المعلن والجمل الكتابية المذكورة في الإعلان –في حال وجدت- ولا يلزم ذكر رقم الترخيص.


السؤال

هل يجب الحصول على موافقة للدعاية والاعلان التي تنشر من خلال الافراد (مشاهير التواصل الاجتماعي) على منصات التواصل الاجتماعي؟


الجواب

نعم يجب الحصول على موافقة للدعاية والاعلان مع ضرورة الالتزام بالدليل الإرشادي المنشور على موقع الهيئة الالكتروني بعنوان "الدليل الإرشادي لشروط ومتطلبات الدعاية والإعلان للمستحضرات الصيدلانية والعشبية"، كما يجب تقديم المعلومات الخاصة بالمعلن في نموذج التقديم (اسم وحساب المعلن) مع ضرورة الالتزام بالفقرة رقم 28 بعنوان "العقد بين المنشأة والمعلن من (مشاهير التواصل الاجتماعي)" في الدليل الإرشادي لشروط ومتطلبات الدعاية والإعلان للمستحضرات الصيدلانية والعشبية والتي تنص على التالي: في حال الإعلان من خلال الأفراد، فإنه يجب إبرام عقد بين المنشأة والمعلن من الأفراد (مشاهير التواصل الاجتماعي) عبر منصات التواصل الاجتماعي والاحتفاظ بنسخة من العقد مع كل طرف، مع إرفاق صورة من العقد ضمن المستندات المرفقة عند تقديم طلب الموافقة على أن تتضمن بنود العقد ما يلي: 1. محتوى المادة الدعائية والإعلانية. 2. الفترة الزمنية لعرض المادة الدعائية والإعلانية. 3. مدة صلاحية العقد. 4. تاريخ نشر المادة الدعائية والإعلانية المتوقع. 5. تحديد منصة التواصل الاجتماعي لنشر المادة الدعائية والإعلانية. 6. أن يكون عمر المعلن أعلى من 21 سنة. 7. أن يتم ارفاق نسخة من ترخيص (موثوق) التابع للهيئة العامة لتنظيم الإعلام للفرد المعلن.


السؤال

في حال تكرار الاعلان في مواقع التواصل الاجتماعي هل يلزم لكل موقع مثل الفيسبوك وتوتير ترخيص لنفس الإعلان؟


الجواب

لا يلزم شريطة الالتزام بنفس المحتوى الإعلاني وتاريخ صلاحية الاعلان الموافق عليه.


السؤال

هل يلزم تدوين رقم الترخيص للإعلان في جميع الإعلانات؟


الجواب

يجب تدوين رقم الترخيص في جميع الإعلانات، ماعدا في الإعلانات المرئية (الفيديو) التي يكون عرض الدعاية فيها بشكل مباشر مثل الإعلانات عن طريق الافراد في السنابشات أو الإعلانات المسموعة (الراديو) فلا يلزم ذكر رقم الترخيص على أن يتم الالتزام بمحتوى الإعلان المقدم في الطلب.


السؤال

هل يلزم ان تكون الادعاءات ومضمون الدعاية والاعلان معتمد ومتوافق مع ماهو معتمد من الهيئة؟


الجواب

نعم حيث يجب ألا تحتوي مواد الدعاية والإعلان على ادعاءات غير معتمدة من الهيئة، كما يجب أن يتوافق مضمون الدعاية أو الإعلان مع الآتي: • نشرة معلومات المريض (Patient Information Leaflet [PIL]) المعتمدة من الهيئة • ملخص خواص المستحضر ((Summary of Product Characteristics [SPC] المعتمد من الهيئة • العبوة الخارجية المعتمدة من الهيئة • الملصق الخارجي المعتمد من الهيئة.


السؤال

هل يلزم أن تكون المستحضرات المراد الإعلان عنها مسجلة في الهيئة العامة للغذاء والدواء؟


الجواب

نعم يلزم أن تكون المستحضرات المراد الإعلان عنها مسجلة في الهيئة العامة للغذاء والدواء


السؤال

كم صلاحية الترخيص للدعاية والاعلان؟


الجواب

سنة هجرية واحدة.


السؤال

كم المقابل المالي للموافقة على الدعاية والإعلان الموجهة للمستهلكين لمستحضر غير وصفي؟ وكيف يتم السداد؟


الجواب

14000 ريال لكل مستحضر يحمل رقم تسجيل أو ادراج في الصيغة الإعلانية الواحدة، والسداد يتم من خلال نظام سداد المقابل المالي لخدمات الهيئة وذلك باختيار الخدمة " الموافقة على الدعاية والإعلان لمستحضر"


Subscribe to الدواء