متى تقوم الهيئة بوضع اشتراطات للإجراءات التصحيحية للأجهزة المبلغ عنها؟
الجواب
في حين رأت الهيئة ضرورة إجراء دراسة لتقييم الجهاز، وفقا لتكرار الحوادث أو خطورتها، فقد ينتج عن ذلك إضافة بعض الاشتراطات، والتي حتما ستبنى على منهجية تحليل المخاطر المبني على أسس علمية، وباعتبار أفضل الممارسات الدولية.
السؤال
ما الإجراء المتبع من اجل تعيين ضابط اتصال للمصنع أوممثله المعتمد مع الهيئة؟
الجواب
يجب التقيد بالتعميم الصادر والخاص بالمسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf
السؤال
من المسؤول عن تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة؟
الجواب
تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة هي من مسؤوليات المصانع ،والممثلين القانونيين، والموردين للأجهزة الطبية المسجلة عبر نظام تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة، وعليهم إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة عن:
• إنذارات السلامة عند تلقيها من المصنّع.
• المشاكل والحوادث المرتبطة بالأجهزة والمنتجات الطبية فور العلم بها.
وفي حال عدم الإلتزام بإجراءات إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية ، فسوف تتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة وتطبيق العقوبات المترتبة على عدم الامتثال للحفاظ على السلامة والصحة العامة.
يرجى الرجوع إلى التعاميم أدناه:
• ضرورة إبلاغ الهيئة عن إنذارات السلامة :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955269NationalCenterMDreporting.pdf
• الإجراءات المترتبة على عدم الإلتزام بإعلام المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955248CommunicationMD.pdf
• تعميم المسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf
السؤال
ما هو الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة؟
الجواب
هو الإجراء الذي يتخذه المصنع للتقليل أو للحد من المخاطر التي تؤدي إلى الوفاة، أو الإصابة أو التدهور الخطير في صحة المريض أو المستخدم أو الأطراف الأخرى المرتبطة باستخدام الجهاز الطبي.
فيما يلي أمثلة على أنواع الإجراءات:
• فحص الجهاز للتأكد من خلوه من المشاكل
• إصلاح الجهاز
• معايرة وضبط إعدادات الجهاز
• إعادة إصدار البطاقة التعريفية للجهاز
• إتلاف الجهاز
• إشعار المرضى بمشكلة الجهاز
السؤال
بلاغات الأجهزة الطبية المنزلية
الجواب
تحث الهيئة مستخدمي الأجهزة المنزلية بالإبلاغ عن حوادث ومشاكل الأجهزة الطبية المنزلية
السؤال
هل معايير ومتطلبات التبليغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية المدرجة ضمن الدراسات السريرية تختلف عن المعايير العامة للتبليغ عن الأجهزة التي لا تخضع للدراسات السريرية؟
الجواب
لا تختلف، بل يجب على الممثل القانوني / المصنع تبليغ الهيئة في حال الحوادث وحالات الوفاة وفقاً لمعايير التبليغ المعلنة
السؤال
ما الذي يجب عمله مباشرة بعد وقوع الحادثة؟
الجواب
• لا تحرك الجهاز أو المنتج الطبي أو ملحقاته إلا إذا كان يشكل خطر على المريض أو الطاقم الطبي.
• لا تغير إعدادات التحكم لأي جهاز أو منتج طبي.
• لا تفصل ولا تتصرف بأي ملحقات أو أجزاء مستهلكة أو ذات الاستخدام الواحد مثل : الأسلاك، القساطرة ، الإلكترودات ، الأنابيب التابعة للجهاز الطبي...إلخ، فإن وجودها يكون هام في فهم الحادثة.
• التقط الصور والرسومات بشكل كافي.
• وثق : من كان هناك ، ومن عمل ، وماذا حدث، إلخ...
• قم بإبلاغ الهيئة بكامل تفاصيل الحادثة.
السؤال
الشكاوي
الجواب
أي نوع من التواصل سواءً مكتوب أو شفوي حول أوجه القصور المتعلقة بالجهاز/المنتج الطبي أو جودته أو كفائته أو موثوقيته أو قابليته للاستخدام أو سلامته أو أدائه. إضافة إلى القصور المتعلقة بالصيانة والتي تؤثر على أداء الجهاز / المنتج الطبي.
السؤال
حوادث جسيمة
الجواب
أي حادث يؤدي أو قد يؤدي بشكل مباشر أو غير مباشر إلى أي من التالي: أ) وفاة مريض أو مستخدم أو شخص آخر، ب) ضرر خطير (مؤقت أو دائم ) في الحالة الصحية لمريض أو مستخدم أو شخص آخر، ج) تهديد خطير على الصحة العامة
السؤال
حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية
الجواب
أي خلل أو عطل او تغيير في خصائص أو أداء جهاز/ منتج طبي متاح في الأسواق، بما في ذلك أخطاء في الاستخدام، او عدم كفاية المعلومات التعريفية المقدمة من المصنع أو وجود آثار جانبية غير مرغوب بها.
