أجهزة طبية

السؤال

كيف يتم الغاء السجل التجاري؟


الجواب

عن طريق تقديم خطاب مصدق من الغرفة التجارية  عن طريق الاتصالات الإدارية في الهيئة مع التأكد من عدم وجود أي ملاحظات على المنشأة من إدارة إنفاذ الأنظمة. 


السؤال

هل بالإمكان استيراد أجهزة طبية مستعملة؟


الجواب

لا يسمح باستيراد أجهزة طبية مستعمله للمملكة. تنويه : الأجهزة الطبية المستعملة داخل المملكة، والتي تم تصديرها بناء على إذن تصدير مسبق من الهيئة بغرض صيانتها، أو معايرتها، أو عرضها كعينات تسويقية، أو تصحيحها وفقا لإشعار إنذار سلامة يقتضي ذلك، أو اختبارها، وذلك بشرط حصولها على إذن استيراد قبل دخولها إلى المملكة


مذكرة تعاون بين "الغذاء والدواء" و"الصحة والشؤون الاجتماعية" اليابانية في مجال المنتجات الطبية

2020-12-15

وقّعت الهيئة العامة للغذاء والدواء أمس الاثنين، مذكرة تعاون مع وزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية اليابانية في مجال المنتجات الطبية.

أخبار أخرى

قائمة الأخبار

السؤال

هل بالإمكان استيراد أجهزة طبية تعمل على تيار كهربائي متردد 50 هيرتز؟


الجواب

لا يجب عمل الأجهزة الطبية على تردد كهرباء 60 هيرتز .


السؤال

هل يتطلب DOC لكل شحنة أجهزة طبية؟


الجواب

نعم يتطلب ارفاق قرار مطابقة ارسالية لكل شحنة أجهزة طبية ، يمكنكم الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات الفسح عند المنافذ الجمركية: https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/(MDS-G21)ar.pdf


السؤال

هل Decleration of conformity للفسح نفس المستند للتسجيل؟


الجواب

يختلف المستند الفسح "إقرار مطابقة الشحنة للائحة الرقابة للأجهزة والمنتجات الطبية" ومستند يذكر فيه معلومات تسجيل وترخيص المنتجات بالشحنة وإقرار المصنع بشحن المنتجات من قبل المستورد


السؤال

هل بالإمكان ابداء الملاحظات على مشاريع المواصفات الجاري تبنيها وطنياً؟


الجواب

يتم نشر مشاريع المواصفات عن طريق نظام آراء "https://ideasbank.sfda.gov.sa" ويمكن الاطلاع عليها وابداء الملاحظات والمرئيات.  


السؤال

هل يلزم الحصول على اذن استيراد للأجهزة الحاصلة على اذن تصدير للصيانة؟


الجواب

لا. اذن التصدير يستخدم كإذن استيراد.


السؤال

هل يلزم الحصول على اذن تصدير للأجهزة الطبية الحاصلة على اذن استيراد لغرض العرض والتدريب؟


الجواب

لا، إذن الاستيراد يستخدم كإذن تصدير.


السؤال

   ما هي طريقة تصدير جهاز طبي؟


الجواب

ارسال بريد اليكتروني إلى IM.MDS@SFDA.GOV.SA  وسيتم توضيح الاجراء المناسب


Subscribe to أجهزة طبية