يتم الترخيص المباشر لجميع المستودعات والأنشطة منخفضة الخطورة التي ترخص من قبل الهيئة (عدا مستودعات الأدوية المخدرة)
السؤال
كيف يمكن لمحلات بيع التجزئة تجنب المخالفات التي يمكن ضبطها على المنتجات الطبية ؟
الجواب
من خلال الالتزام بمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة و المنتجات الطبية والقواعد الإجرائية المكملة لها و التأكد من ان الأجهزة و المنتجات الطبية المعروضة للبيع مستوفية لذلك
السؤال
ما الواجب تقديمة عند استلام تقرير التفتيش؟
الجواب
تقديم خطة تصحيحية لجميع المخالفات المذكورة في تقرير الزيارة التفتيشية شاملة الاجراء التصحيحي والمدة الزمنية المطلوبة للتصحيح على ان لا يتجاوز تقديم الخطة التصحيحية: 10 أيام عمل من تاريخ استلام التقرير للمنشآت (مستورد ،موزع،ممثل قانوني ، مستودع ) و 30 يوم عمل من تاريخ استلام التقرير للمصانع
السؤال
هل من الممكن اتلاف المنتجات الطبية بالطرق التقليدية للإتلاف ( من رمي في سلة المهملات او اتلاف المنتج في موقع الضبط،...)؟
الجواب
لا يمكن ذلك لضرورة اتلاف المنتجات عن طريق شركة متخصصة في التعامل من المنتجات الطبية واتلافها بطرق لحماية البيئة وضمان عدم استخدمها مرة أخرى
السؤال
ما هي الأصناف التي تحتاج لتزويدها بمؤشر / مقياس لدرجة الحرارة؟
الجواب
أجهزة التشخيص المختبري
الكواشف المخبرية الطبية
الكواشف والمؤشرات غير الطبية
الأغذية المبردة والمجمدة.
جميع المنتجات التي تشترط الجهة الصانعة بنقلها وتخزينها بدرجة حرارة معينة
السؤال
ما هي المنافذ / الموانئ المخصصة لدخول الأجهزة الطبية؟
الجواب
1- مطار الملك خالد الدولي- الرياض
2- الميناء الجاف - الرياض
3- مطار الملك - عبدالعزيز الدولي جده
4- ميناء جدة السلامي - جدة
5- ميناء الملك عبدالله - رابغ
6- مطار الملك فهد الدولي - الدمام
7- ميناء الملك عبدالعزيز - الدمام
8- منفذ جسر الملك فهد - الخبر
9- منفذ البطحاء - الأحساء
10- منفذ الحديثة - القريات
السؤال
إذا كانت هنالك أنواع مختلفة من الملحقات المتعلقة بالجهاز الطبي، فهل يمكن تسجيلها في طلب واحد؟
الجواب
نعم إذا كانت الملحقات مصنوعة للجهاز الطبي الرئيسي
السؤال
كيف يمكن للمثل القانوني تحديث بياناته؟
الجواب
أي تحديث للمعلومات المقدمة من المؤسسة أو الممثل القانوني يجب أن يتم عن طريق نظام الموحد "غد"
السؤال
ما معنى البطاقة التعريفية للجهاز؟
الجواب
يقصد بها أي بيان أو معلومة مكتوبة أو مطبوعة أو مرسومة أو مصورة وتشمل ما يلي :
أ. البطاقة المثبتة على الجهاز/ المنتج الطبي أو أحد حاوياته أو أغلفته.
ب. المعلومات الخاصة بالتعريف بالجهاز/ المنتج الطبي أو الوصف الفني له.
ج. المعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز، ولا تشمل وثائق الشحن
السؤال
ما معنى "ملحقات" الجهاز؟
الجواب
المنتجات التي يتم تصنيعها خصيصاً لاستخدامها مع جهاز طبي لتمكين ذلك الجهاز من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.
