تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

السؤال

ما هو تعريف الجهاز/ المنتج الطبي المبتكر؟


الجواب

يتم تصنيف الجهاز الطبي كجهازًا طبيًا مبتكرًا إذا كان يستوفي احد المعايير التالية: أ) تم تصميم الجهاز الطبي بتكنولوجيا مبتكرة غير موجودة في السوق السعودي، أو أن دواعي الأستخدام ومواصفات الأداء لم يسبق تجربتها سابقا ؛ ب) استخدام الجهاز لما فيه مصلحة المرضى ويشترط استيفاء أحد المعايير التالية: 1. يوفر الجهاز ميزة إكلينيكية ذات منفعة على الجهاز او التقنية الطبية المعتمدة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء؛ 2. يوفر الجهاز ميزة سريرية كبيرة على الجهاز الحالي المعتمد او العلاج البديل. 3. لا توجد بدائل علاجية معتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء كجهاز طبي أو دواء


تفعيل خدمة تقييم ادعاءات منتجات التجميل

تفعيل خدمة تقييم ادعاءات منتجات التجميل
تاريخ النشر
2021-03-11
تاريخ التطبيق
2021-03-11
تاريخ التحذير
    2021-03-04
الشركة المصنّعة

سبب التحذير
الإجراءات التصحيحية
نصائح للمستهلكين

الغذاء والدواء" تحذّر من منتج صابون أيدي لاحتوائه على نسبة عالية من البكتيريا

2021-03-04

حذّرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من منتج صابون للأيدي لاحتوائه على نسبة عالية من البكتيريا، ما يعد مخالفاً للائحة متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل والعناية الشخصية رقم   (SFDA.CO/GSO 1943:2016) .

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى

"الغذاء والدواء": إغلاق 4 مواقع غير مرخصة لتخزين المنتجات التجميلية بالشرقية.. وضبط 114 ألف منتج

2021-03-08

أغلق مفتشو الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعاون مع وزارة الداخلية أربعة مواقع في مدينة الدمام ومحافظة القطيف، لقيامها بتخزين منتجات تجميلية ومستحضرات صحية دون الحصول على التراخيص النظامية.

وأوضحت "الهيئة" أن عمليات الرصد والتقصي، أسفرت عن ضبط (114) ألف من المنتجات في المواقع المخالفة التي شملت شقة بمبنى تجاري ومنزل في مزرعة، إضافةً إلى مستودعين في مناطق غير مخصصة للمستودعات في أحد الأحياء القديمة.

أخبار أخرى

منتج حناء Godrej

تاريخ التحذير
    2021-02-08
الشركة المصنّعة

سبب التحذير
الإجراءات التصحيحية
نصائح للمستهلكين

"الغذاء والدواء" تحذر من منتج حناء Godrej يحتوي على نسبة عالية من البكتيريا

2021-02-08

حذّرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من منتج تجميلي من الحناء بسبب احتوائها على نسبة عالية من البكتيريا تجاوزت الحد الأقصى المسموح به.

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى

جل معقم لليدين RimazHand Sanitizer 100 ml

تاريخ التحذير
    2020-12-27
الشركة المصنّعة

سبب التحذير
الإجراءات التصحيحية
نصائح للمستهلكين

"الغذاء والدواء" تحذّر من جل معقم لليدين RimazHand Sanitizer 100 ml

2020-12-27

حذّرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من جل معقم لليدين يحمل اسم Rimaz Hand Sanitizer 100 ml ينتجه مصنع Rimaz Ithalat ihracat بسبب احتوائه على نسبة من الكحول الميثيلي (ميثانول).

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى

Subscribe to مستحضرات التجميل