Medical Devices

Question

What is the medical device definition?


Answer

means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar that Intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of: Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, o Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, o Investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process, o Supporting or sustaining life, o Control of conception, o Disinfection of medical devices, o Providing information for medical or diagnostic purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body and any device which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means.


Warning Date
    2014-06-26

Saudi Food and Drug Authority warns from using FreeStyle® Blood Glucose strips with FreeStyle® Blood Glucose Meter built into the Omnipod® Insulin management System

2014-06-26

​حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من استخدام أشرطة فحص نسبة السكر في الدم (فري ستايل -  (FreeStyle®مع أجهزة قياس نسبة السكر في الدم طراز "فري ستايل" والمدمج في أجهزة أومنيبود (OmniPod)" – المعروف بنظام إدارة الأنسولين" والمصنعة بواسطة شركة "أبوت ديابيتس كير-   Abbott Diabetes Care Company".

  • To report sector-related issues

  • Call Centre 19999

Other Warnings

All Warnings

Warning Date
    2014-06-24

Saudi Food and Drug Authority warns all consumers against using certain AC/DC power adapters that are used with Breast Pump, manufactured by Playtex Manufacturing Inc

2014-06-24

​حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من إستعمال نوع معين من محولات الجهد الكهربائي (متردد إلى مستمر) والمستخدمة مع مضخة الثدي التي تنتجها شركة بلاي تيكس (Playtex)، وذلك لاحتمال

  • To report sector-related issues

  • Call Centre 19999

Other Warnings

All Warnings

Warning Date
    2010-09-01

الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من استخدام شموع الأذن لعدم وجود براهين علمية تدعم سلامتها

2010-09-01

تود الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بالمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية وبعد الرجوع إلى مصادرها في الهيئات الرقابية العالمية ، أن تحذر المواطنين والمقيمين من استخدام شموع الأذن لأنها قد تسبب إصابات خطيرة حتى عندما تستخدم وفقاً لتعليمات الشركة الصانعة، حيث لا يوجد براهين علمية تدعم سلامة أو فاعلية هذه المنتجات لأي ادعاءات أو منافع طبية.

 

 

لمزيد من المعلومات اضغط هنا

  • To report sector-related issues

  • Call Centre 19999

Other Warnings

All Warnings
Warning Date
    2010-09-01

الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من استخدام بعض محاليل العدسات

2010-09-01

تود الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بالمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية-قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية أن تحذر ممارسي الرعاية الصحية والمرضى وكل العاملين بالقطاع الصحي من استخدام محاليل العدسات التالية ذات رقم التشغيلة AA120 :

§ ReNu® Multi-Purpos

§ ReNu® MultiPlus

والتي لا تتوافق مع فترة الصلاحية الموضحة على البطاقة التعريفية للمحلول نفسه.

وللمزيد من المعلومات اضغط هنا

  • To report sector-related issues

  • Call Centre 19999

Other Warnings

All Warnings

Warning Date
    2009-12-16

الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من استخدام أشرطة قياس نسبة السكرالمستخدمة لطريقة جلوكوز ديهايدروجينس بيرولوكينولاين .GDH-PQQ

2009-12-16

إنطلاقاً من الدور الرقابي للهيئة العامة للغذاء والدواء وجهود المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية في قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال مراقبته لجودة وسلامة الأجهزة والمنتجات الطبية المسوقة في المملكة العربية السعودية، اتضح وجود أشرطة قياس نسبة الجلوكوز في الدم تستخدم طريقة (GDH-PQQ) في القياس وحيث أن الطريقة المتبعة لا تستطيع التمييز بين نسبة الجلوكوز والسكريات الأخرى الغير جلوكوزية الموجودة في بعض المستحضرات الدوائية والحيوية أو التي قد تنتج عن طريق التفاعلات الأيضية للأدوية أو المنتجات العلاجية والتي تؤدي إلى إعطاء قراءات غير دقيقة تتطلب تدخل علاجي قد يعرض حياة المريض للخطر

  • To report sector-related issues

  • Call Centre 19999

Other Warnings

All Warnings

Warning Date
    2010-02-28

Saudi FDA alerts Hospitals & Health Care Providers about using Blood Sugar Test Tapes type ' One Touch Sure Step'

2010-02-28

 

In accordance with Saudi food and drug authority efforts, represented by the National Center for medical devices reporting through its surveillance for the quality and safety of medical devices marketed in Saudi Arabia. Saudi FDA alerts Hospitals & Health Care Providers about using Blood Sugar Test Tapes type ' One Touch Sure Step' with item No. 2983780011, part No. 02033802, where the national center for medical devices reporting received a recall from LifeScan establishment concerning these test strips.

  • To report sector-related issues

  • Call Centre 19999

Other Warnings

All Warnings

Warning Date
    2016-04-18

"SFDA": 12 Reasons to Avoid Buying Medical Devices and Products from the Internet

2016-04-18


SFDA warned from the purchase of medical devices and products via the Internet, in order for the health and safety of users.
SFDA identified 12 reasons to avoid buying medical device or product via the Internet which they are:
- The medical device or product may not fulfill the requirements of SFDA that concerned with the safety and quality of medical products and devices that is in Saudi Arabia markets .
- It may not be manufactured under good manufacturing controls, which is under the requirements of international standards for safety and quality.

  • To report sector-related issues

  • Call Centre 19999

Other Warnings

All Warnings

Warning Date
    2016-04-20

SFDA" warns hospitals, clinics and health practitioners of imitator surgical sutures

2016-04-20

​
SFDA warned all hospitals, clinics and health care practitioners of imitator surgical sutures marketed as authentic products.
SFDA explained that its inspectors caught surgical sutures named "Simi" in the domestic market, based on a complaint from the representative, after examination and communication with the plant turned out to be impersonator, so it cannot guarantee the quality and safety of the product.

  • To report sector-related issues

  • Call Centre 19999

Other Warnings

All Warnings

Warning Date
    2015-09-10

"SFDA" Alerts about a Defect in "hoffrichter” GmbH, Breathing Devices Cables

2015-09-10


SFDA Alerted of the need to replace the electrical wiring of "hoffrichter GmbH" devices that help to prevent sleep apnea, for models (Trend 2, Point, and Victor-it).

  • To report sector-related issues

  • Call Centre 19999

Other Warnings

All Warnings
Subscribe to Medical Devices