حذرت إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية و المماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء و الدواء في المملكة العربية السعودية، من خطورة حدوث ما يعرف بالتحلل العضلي و هي حالة نادرة قد تؤدي إلى الفشل الكلوي أو الموت، و ذلك عند استخدام عقار سيمفاستاتين (Simvastatine) و المسوق في المملكة باسم زوكور (ZOCOR) أو سيمفاجين (SIMVAGEN) أو سيمفا (SIMVA) أو فاستا (VASTA) أو سيمفاست (SIMVAST) بجرعة تزيد عن 20مجم با لتزامن مع عقار أميودارون (AMIODARONE) و المسوق في المملكة باسم سيداكرون (SEDACORON) أو كوردارون (CORDARONE) أو أميرون (AMIRONE) .

بالرغم من المراجعة التي قامت بها إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية عام 2002و التي أشارت إلى زيادة خطورة حدوث التحلل العضلي rhabdomyolysis) ) عند استخدام عقار أميودارون بالتزامن مع جرعات تفوق 20مجم يومياً من عقار سيمفاستاتين (Simvastatine) إلا أنها لا تزال تستقبل تقارير عن حالات تعرضت للتحلل العضلي نتيجة لهذا الاستخدام.

لذا يجب على مختصي الرعاية الصحية التنبه لزيادة خطورة حدوث التحلل العضلي عند وصف عقار سيمفاستاتين بالتزامن مع عقار أميودارون و تجنب وصف عقار سيمفاستاتين بجرعات تزيد عن 20 مجم في اليوم للمرضى الذين يستخدمون عقار أميودارون.

التوصيات و المعلومات اللازمة لمختصي الرعاية الصحية عند وصف عقار سيمفاستاتين (Simvastatine) لمرضى يستخدمون عقار أميودارون (AMIODARONE) :

يجب على مختصي الرعاية الصحية الذين يصفون عقار سيمفاستاتين (Simvastatine) أو أي عقار يحتوي على السيمفاستاتين عدم صرف هذا العقار بجرعة تزيد عن 20 مجم للمرضى الذين يستخدمون عقار أميودارون (AMIODARONE) ، لأن الجرعة اليومية الزائدة عن 20 مجم تؤدي إلى زيادة احتمالية حدوث التحلل العضلي rhabdomyolysis) ).

كما يحصل في جميع الأدوية التابعة لمجموعة ستاتين ( Statin) فإن التحلل العضلي يعتمد على الجرعة اليومية، لذا على جميع المرضى الذين يبدأون العلاج باستخدام عقار سيمفاستاتين (Simvastatine) أو على وشك زيادة الجرعة اليومية أن يتنبهوا لأعراض التحلل العضلي المتمثلة في ألم عضلي غير مفسرو ضعف عضلي و الإبلاغ عنها عاجلاً..

احتمالية حدوث التحلل العضلي تزيد مع الجرعات العالية من عقار سيمفاستاتين (Simvastatine) عندما يؤخذ مع عقار الأميودارون. لذا على من يصف الدواء أن يأخذ بعين الإعتبار إختيار عقار أخر غير سيمفاستاتين (Simvastatine) للمرضى الذين يتناولون عقار أميودارون (AMIODARONE) أو سيبدأون العلاج بالأميودارون (AMIODARONE) و يحتاجون إلى جرعة سيمفاستاتين (Simvastatine) أعلى من 20مجم.

التحلل العضلي rhabdomyolysis) ) يحدث مع جميع أنواع أدوية ستاتين (Statin) ، و عوامل الخطورة التي تزيد من احتمالية التحلل العضلي (Rhabdomyolysis) هي التقدم في العمر ( 65 سنة أو أكثر)، انخفاض نشاط الغدة الدرقية، أو قصور وظائف الكلى.

الإرشادات التي يجب على المرضى إتباعها:

· يستخدم عقار أميودارون (AMIODARONE) للتحكم في مشاكل عدم انتظام نبضات القلب، أما عقار سيمفاستاتين (Simvastatine) فيستخدم لخفض نسبة الكوليسترول في الدم.

· يتفاعل عقار أميودارون ((AMIODARONE مع عقار سيمفاستاتين (Simvastatine) مما قد يؤدي إلى إصابة العضلات بحالة نادرة تسمى التحلل العضلي rhabdomyolysis)) ، هذه الحالة تؤدي إلى الفشل الكلوي و احتمالية الوفاة لا سمَّح الله.

· إذا كنت تأخذ عقار أميودارون ((AMIODARONE مع عقار يحتوي في تركيبه على مادة السيمفاستاتين يجب ألا تكون كمية السيمفاستاتين تزيد عن 20 مجم يومياً لأن احتمالية حدوث التحلل العضلي يزيد بزيادة جرعة السيمفاستاتين اليومية.

· إذا كنت ستبداء العلاج باستخدام عقار سيمفاستاتين أو سترفع جرعة السيمفاستاتين اليومية، استشر طبيبك فوراً عند حدوث الأعراض التي تدل على التحلل العضلي مثل تقلص العضلات، الألم، و الألم المصاحب عند الضغط على العضلة، التيبس أو الشد العضلي.

· أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها.

قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي: