يتم تصنيف الجهاز الطبي كجهازًا طبيًا مبتكرًا إذا كان يستوفي احد
المعايير التالية:
أ) تم تصميم الجهاز الطبي بتكنولوجيا مبتكرة غير موجودة في السوق السعودي، أو أن دواعي الأستخدام ومواصفات الأداء لم يسبق تجربتها سابقا ؛
ب) استخدام الجهاز لما فيه مصلحة المرضى ويشترط استيفاء أحد المعايير التالية:
1. يوفر الجهاز ميزة إكلينيكية ذات منفعة على الجهاز او التقنية الطبية المعتمدة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء؛
2. يوفر الجهاز ميزة سريرية كبيرة على الجهاز الحالي المعتمد او
العلاج البديل.
3. لا توجد بدائل علاجية معتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء كجهاز طبي أو دواء
