وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة باير لتعيين مستحضر هيرنو (سيفابيرتينيب) ضمن مسار الأدوية اليتيمة؛ لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير الحرشفي ذو الخلايا غير الصغيرة في مراحله المتقدمة لمن سبق لهم تلقي علاج سابق.

قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم

وأوضحت الهيئة أن تعيين المستحضر ضمن مسار الأدوية اليتيمة لا يعد تسجيلاً له، وإنما يتيح للشركة تقديم ملف التسجيل ضمن مسار خاص يُطبق على الأدوية التي تستهدف أمراضًا خطيرة أو نادرة، وتُظهر نتائج أولية واعدة.

كما أكدت الهيئة أن قرار التسجيل وتفاصيل المستحضر سيعلن عنه لاحقًا، وذلك بعد استكمال التقييم الفني وفق المتطلبات واللوائح المعتمدة.

برنامج الأدوية اليتيمة يسرّع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى

وتأتي هذه الموافقة ضمن جهود الهيئة في تعزيز الوصول إلى علاجات فعّالة للأمراض النادرة وصعبة العلاج، حيث يُعد البرنامج ركيزة إستراتيجية في عملية تسريع إتاحة العلاجات الواعدة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، بما يتوافق مع مستهدفات برنامج تحوّل القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030 لتحسين جودة الرعاية الصحية.

 ولمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على "دليل الأدوية اليتيمة" المنشور على موقع الهيئة الإلكتروني.

https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/88482